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백금 내성 재발성 난소 암종 환자에서 도세탁셀을 사용한 LDFWART

2016년 8월 9일 업데이트: Aaron Wolfson, University of Miami

백금 내성 재발성 난소암 환자를 위한 도세탁셀 화학강화제로서 저용량 분할 전 복부 방사선 요법(LDFWART)을 사용한 1상 연구

이 제안된 1상 시험의 궁극적인 임상 목표는 독성을 평가하고 재발성 백금 저항성 난소암 환자에서 6주기 동안 도세탁셀을 투여한 후 LDFWART의 효과를 조합하는 권장 2상 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 1. 환자는 전이성 질환에 대한 1차 화학요법 후 원발성 난소암, 난관암 또는 복막암으로부터의 초기 보조 화학요법 재발성 선암종의 마지막 주기 날짜로부터 6개월 이내에 백금 내성 질환이 재발해야 합니다. 화학 요법의 이전 횟수에는 제한이 없습니다. 이전에 전신 도세탁셀 및 백금 기반 화학 요법을 받은 환자는 자격이 있습니다.
  • 1.1 환자는 선택적 외과적 구제 절차를 받는 환자와 독립적으로 영상 연구에서 측정 가능한 질병이 1cm 이상이어야 합니다.
  • 2. 환자의 기대 수명은 최소 6개월 이상이어야 합니다.
  • 3. 환자는 카르노프스키 수행도 ≥ 60 또는 산부인과 종양학(GOG) 수행도 ≤ 2여야 합니다(www.GOG.org 참조). 웹사이트).
  • 4. 18세 - 80세
  • 5. 환자는 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 5.1 WBC: ≥ 3,000/mcl
    • 5.2 ANC: ≥ 1,500/mcl
    • 5.3 혈소판: ≥ 100,000 /mcl
    • 5.4 크레아티닌: < 2.0mg/dcl
    • 5.5 빌리루빈: < 기관 정상 값의 1.5배
    • 5.6 LDH, GGT, SGPT(ALT), SGOT(AST) 및 ALK Phos:< 3x 기관 정상 값.
  • 6. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 1. 이전에 흉부, 복부 전체 또는 무릎 위 하지에 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자.
  • 2. 연구 시작 전 3년 이상인 경우 머리, 목 또는 무릎 아래 하지에 이전에 방사선 요법을 받은 환자.
  • 3. 질병(서혜부 결절, 폐, 쇄골상 결절 및 흉막액 등)의 복부 외 확장의 증거.
  • 4. 환자는 연구 치료 시작 전 4주 이내에 다른 시험용 제제를 받지 않거나 연구 치료 시작 전 최소 3주 동안 화학 요법을 받지 않아야 합니다.
  • 5. 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암종을 제외한, 연구 시작 3년 이내에 이전에 또 다른 악성 종양 진단을 받은 환자.
  • 6. 이전에 파클리탁셀(폴리소르베이트 80-크레모포르)에 대한 중증 과민 반응의 병력이 있는 환자.
  • 7. 조절되지 않는 고혈압, 협심증, 심부전, 심부정맥, 심낭질환, 심근병증 또는 활동성 감염의 현재 병력이 있는 환자.
  • 8. 연구자의 의견으로는 환자가 참여할 수 없다고 생각하는 의학적 상태의 존재.
  • 9. 임신 가능성이 있는 여성. 난소암 환자는 원래 치료 표준의 일부로 자궁절제술 및/또는 난소절제술을 받았을 것으로 예상됩니다.
  • 10. 18세 미만 환자. 연령 또는 > 80 세. 시대의.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LDFWART + 도세탁셀
이 연구에는 3주 간격 ± 3일로 주어진 6개의 치료 주기가 있습니다. 주기는 오전 도세탁셀과 오후 저용량 분할 전 복부 방사선 요법(LDFWART)의 1회 치료로 정의됩니다. 첫 번째 치료의 첫 번째 날을 "연구 1일"로 지정합니다.
LDFWART의 단일 분획은 6주기 동안 Docetaxel의 아침 투여 시작 후 6-8시간에 제공됩니다(Docetaxel 시작 시간은 LDFWART를 제공할 수 있는 경우에 대한 참조 프레임으로 계산됩니다).
다른 이름들:
  • LDFWART
화학요법은 6주기의 도세탁셀로 구성됩니다. 각 주기는 치료 표준을 따르며 3주 ± 3일마다 일정이 잡힙니다. 화학 요법은 방사선 요법 6-8시간 전에 아침에 실시해야 합니다. 각 주기의 1일차에 화학요법은 도세탁셀 60 mg/m²을 30-60분에 걸쳐 정맥주사하는 것으로 구성됩니다(도세탁셀 투여 30-60분 전에 덱사메타손 10 mg의 전처치를 정맥주사함).
다른 이름들:
  • 탁소테레

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용을 경험한 피험자의 수
기간: 3 년
프로토콜 요법을 받은 후 부작용을 경험한 대상자의 수.
3 년
LDFWART의 권장 단계 II 용량
기간: 3 년
6주기의 도세탁셀 화학요법과 함께 사용할 때 저용량 전신 복부 방사선 요법(LDFWART)의 권장되는 2상 용량.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜 요법에 대한 완전 또는 부분 반응을 경험한 피험자의 수
기간: 최대 5년
RECIST 기준 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 경험한 피험자 수
최대 5년
프로토콜 요법을 받는 피험자의 전체 생존율
기간: 최대 5년
치료 시작부터 사망 원인까지 관찰된 수명
최대 5년
프로토콜 요법을 받는 피험자의 무진행 생존율.
기간: 최대 5년
연구 대상자에서 치료 시작부터 문서화된 질병 진행 시간까지의 기간
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Aaron H Wolfson, MD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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