- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02083536
LDFWART z docetakselem u pacjentów z platynoopornym nawracającym rakiem jajnika
9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Aaron Wolfson, University of Miami
Badanie fazy I z zastosowaniem niskodawkowej frakcjonowanej radioterapii całego jamy brzusznej (LDFWART) jako chemo-potencjatora docetakselu u pacjentów z nawrotowym rakiem jajnika opornym na platynę
Ostatecznym celem klinicznym tego proponowanego badania I fazy jest ocena toksyczności i określenie zalecanej dawki II fazy łączenia efektu LDFWART po podaniu docetakselu przez 6 cykli u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika opornym na platynę.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. U pacjentów musi występować nawrót choroby opornej na platynę w ciągu 6 miesięcy lub mniej od daty ostatniego cyklu początkowej chemioterapii uzupełniającej, nawracającego gruczolakoraka z pierwotnego raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej po chemioterapii pierwszego rzutu z powodu choroby przerzutowej. Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych schematów chemioterapii. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali wcześniej układową chemioterapię z docetakselem i związkami platyny
- 1.1 Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę ≥ 1 cm w badaniach obrazowych, niezależnie od pacjentów poddawanych opcjonalnej procedurze ratunkowej.
- 2. Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 6 miesięcy.
- 3. Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Karnofsky'ego ≥ 60 lub stan sprawności Gynecology Oncology (GOG) ≤ 2 (patrz www.GOG.org strona internetowa).
- 4. Wiek 18 - 80 lat
5. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby:
- 5,1 WBC: ≥ 3000 /ml
- 5.2 ANC: ≥ 1500 /mcl
- 5.3 Płytki krwi: ≥ 100 000 /mcl
- 5,4 Kreatynina: < 2,0 mg/dcl
- 5,5 Bilirubina: < 1,5x normalna wartość instytucjonalna
- 5,6 LDH, GGT, SGPT (ALT), SGOT (AST) i ALK Fos: < 3x normalna wartość instytucjonalna.
- 6. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci po wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej, całego brzucha lub kończyn dolnych powyżej kolan.
- 2. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię głowy, szyi lub kończyn dolnych poniżej kolan, jeśli wcześniej niż 3 lata przed włączeniem do badania.
- 3. Dowody rozprzestrzeniania się choroby poza jamę brzuszną (takie jak węzły pachwinowe, płuca, węzły nadobojczykowe i płyn opłucnowy).
- 4. Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych badanych leków w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie badanego leczenia) ani chemioterapii przez co najmniej 3 tygodnie poprzedzające rozpoczęcie badanego leczenia.
- 5. Pacjentki, u których rozpoznano wcześniej inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy.
- 6. Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na paklitaksel (polisorbat 80-Cremophor).
- 7. Pacjenci z obecnie niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, dusznicą bolesną, niewydolnością serca, zaburzeniami rytmu serca, chorobą osierdzia, kardiomiopatią lub czynną infekcją.
- 8. Występowanie jakichkolwiek schorzeń, które w opinii badacza uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu.
- 9. Kobiety w wieku rozrodczym. Oczekuje się, że pacjentki z rakiem jajnika zostaną poddane histerektomii i/lub wycięciu jajników w ramach pierwotnego standardu opieki.
- 10. Pacjenci w wieku < 18 lat. roku życia lub > 80 lat. w wieku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: LDFWART + Docetaksel
To badanie obejmuje 6 cykli leczenia podanych w odstępach 3 tygodni ± 3 dni.
Cykl definiuje się jako 1 zabieg porannego docetakselu i popołudniową radioterapię frakcjonowaną całego brzucha w małej dawce (LDFWART).
Pierwszy dzień pierwszego leczenia jest oznaczony jako „dzień badania 1”.
|
Pojedyncza frakcja LDFWART zostanie podana 6-8 godzin po rozpoczęciu porannego podawania Docetakselu przez 6 cykli (czas rozpoczęcia Docetakselu będzie liczony jako rama odniesienia, kiedy można podać LDFWART).
Inne nazwy:
Chemioterapia będzie się składać z 6 cykli Docetakselu.
Każdy cykl będzie zgodny ze standardową opieką i będzie zaplanowany co 3 tygodnie ± 3 dni.
Chemioterapię należy podawać rano, aby zachować 6-8 godzin przed radioterapią.
W 1. dniu każdego cyklu chemioterapia będzie polegać na dożylnym wlewie docetakselu w dawce 60 mg/m2 pc. trwającym 30-60 minut (z premedykacją deksametazonem w dawce 10 mg podanym dożylnie na 30-60 minut przed podaniem docetakselu).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba osób doświadczających zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po otrzymaniu protokołu terapii.
|
3 lata
|
Zalecana dawka II fazy LDFWART
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zalecana dawka fazy II niskodawkowej radioterapii całego brzucha (LDFWART) stosowana w połączeniu z 6 cyklami chemioterapii docetakselem.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź na terapię opartą na protokole
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Liczba osób, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1
|
Do 5 lat
|
Wskaźnik przeżycia całkowitego u osób otrzymujących terapię protokołową
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Obserwowana długość życia od rozpoczęcia leczenia do przyczyny zgonu
|
Do 5 lat
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji u pacjentów otrzymujących terapię protokołową.
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do udokumentowanej progresji choroby u badanych osób
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron H Wolfson, MD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Atrybuty choroby
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Rak
- Nawrót
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20110671
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jajnika
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone