LDFWART z docetakselem u pacjentów z platynoopornym nawracającym rakiem jajnika

Kryteria przyjęcia:

• 1. U pacjentów musi występować nawrót choroby opornej na platynę w ciągu 6 miesięcy lub mniej od daty ostatniego cyklu początkowej chemioterapii uzupełniającej, nawracającego gruczolakoraka z pierwotnego raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej po chemioterapii pierwszego rzutu z powodu choroby przerzutowej. Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych schematów chemioterapii. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali wcześniej układową chemioterapię z docetakselem i związkami platyny
• 1.1 Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę ≥ 1 cm w badaniach obrazowych, niezależnie od pacjentów poddawanych opcjonalnej procedurze ratunkowej.
• 2. Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 6 miesięcy.
• 3. Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Karnofsky'ego ≥ 60 lub stan sprawności Gynecology Oncology (GOG) ≤ 2 (patrz www.GOG.org strona internetowa).
• 4. Wiek 18 - 80 lat

• 5. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby:

  • 5,1 WBC: ≥ 3000 /ml
  • 5.2 ANC: ≥ 1500 /mcl
  • 5.3 Płytki krwi: ≥ 100 000 /mcl
  • 5,4 Kreatynina: < 2,0 mg/dcl
  • 5,5 Bilirubina: < 1,5x normalna wartość instytucjonalna
  • 5,6 LDH, GGT, SGPT (ALT), SGOT (AST) i ALK Fos: < 3x normalna wartość instytucjonalna.
• 6. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Pacjenci po wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej, całego brzucha lub kończyn dolnych powyżej kolan.
• 2. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię głowy, szyi lub kończyn dolnych poniżej kolan, jeśli wcześniej niż 3 lata przed włączeniem do badania.
• 3. Dowody rozprzestrzeniania się choroby poza jamę brzuszną (takie jak węzły pachwinowe, płuca, węzły nadobojczykowe i płyn opłucnowy).
• 4. Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych badanych leków w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie badanego leczenia) ani chemioterapii przez co najmniej 3 tygodnie poprzedzające rozpoczęcie badanego leczenia.
• 5. Pacjentki, u których rozpoznano wcześniej inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy.
• 6. Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na paklitaksel (polisorbat 80-Cremophor).
• 7. Pacjenci z obecnie niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, dusznicą bolesną, niewydolnością serca, zaburzeniami rytmu serca, chorobą osierdzia, kardiomiopatią lub czynną infekcją.
• 8. Występowanie jakichkolwiek schorzeń, które w opinii badacza uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu.
• 9. Kobiety w wieku rozrodczym. Oczekuje się, że pacjentki z rakiem jajnika zostaną poddane histerektomii i/lub wycięciu jajników w ramach pierwotnego standardu opieki.
• 10. Pacjenci w wieku < 18 lat. roku życia lub > 80 lat. w wieku.