Posouzení in vitro vibračního síťového nebulizéru synchronizovaného s dechem během neinvazivní ventilace (Synchro-Neb)
5. června 2015 aktualizováno: Jean-Bernard Michotte, University Hospital St Luc, Brussels
In vitro srovnání kontinuálního a dechem synchronizovaného vibračního nebulizátoru během neinvazivní ventilace: Analýza inhalovaných a ztracených dávek.
S použitím modelu neinvazivní ventilace na plicní lavici dospělých je cílem studie porovnat experimentální systém dechově synchronizovaného nebulizátoru s vibrační síťkou s konvenčním nebulizátorem s vibrační síťkou během neinvazivní ventilace z hlediska inhalovaných a ztracených dávek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- University Hospital St Luc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nelze použít (studie in vitro)
Kritéria vyloučení:
- hypersenzitivní (alergické) reakce na aminoglykosidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dechem ovládaný vibrační síťový nebulizátor
500 mg/4 ml roztoku amikacinu dodávaného s experimentálním dechem aktivovaným vibračním síťovým nebulizérem spojeným s ventilátorem s jedním okruhem končetin.
|
500 mg/4 ml Amikacinu nebulizovaného pomocí vibračního síťového nebulizéru spojeného s dvouúrovňovým ventilátorem pro jednu končetinu.
Nebulizace jsou považovány za dokončené, když nejsou žádné viditelné známky nebulizace po dobu 30 sekund.
NIV je nastavena na IPAP 15 cmH2O a EPAP na 5 cmH2O.
Model plic je simulován s dechovou frekvencí 15 cyklů/minutu
Ostatní jména:
500 mg/4 ml Amikacinu nebulizovaného pomocí vibračního síťového nebulizéru spojeného s dvouúrovňovým ventilátorem pro jednu končetinu.
Nebulizace jsou považovány za dokončené, když nejsou žádné viditelné známky nebulizace po dobu 30 sekund.
NIV je nastavena na IPAP 15 cmH2O a EPAP na 5 cmH2O.
Model plic je simulován s dechovou frekvencí 25 cyklů/minutu
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Konvenční vibrační síťový nebulizátor
500 mg/4 ml roztoku amikacinu dodávaného konvenčním vibračním síťovým nebulizérem (v kontinuálním režimu) spojeným s ventilátorem s jedním okruhem končetin.
|
500 mg/4 ml Amikacinu nebulizovaného pomocí vibračního síťového nebulizéru spojeného s dvouúrovňovým ventilátorem pro jednu končetinu.
Nebulizace jsou považovány za dokončené, když nejsou žádné viditelné známky nebulizace po dobu 30 sekund.
NIV je nastavena na IPAP 15 cmH2O a EPAP na 5 cmH2O.
Model plic je simulován s dechovou frekvencí 15 cyklů/minutu
Ostatní jména:
500 mg/4 ml Amikacinu nebulizovaného pomocí vibračního síťového nebulizéru spojeného s dvouúrovňovým ventilátorem pro jednu končetinu.
Nebulizace jsou považovány za dokončené, když nejsou žádné viditelné známky nebulizace po dobu 30 sekund.
NIV je nastavena na IPAP 15 cmH2O a EPAP na 5 cmH2O.
Model plic je simulován s dechovou frekvencí 25 cyklů/minutu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inhalovaná dávka
Časové okno: po 24 hodinách
|
Inhalovaná dávka stanovená zbytkovou gravimetrickou metodou
|
po 24 hodinách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exspirační promarněná dávka
Časové okno: po 24 hodinách
|
Dávka vytlačená do okolního vzduchu přes výdechový port hodnocená zbytkovou gravimetrickou metodou
|
po 24 hodinách
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná ztracená dávka
Časové okno: po 24 hodinách
|
Dávka ztracená v okruhu (včetně nebulizátoru) stanovena zbytkovou gravimetrickou metodou
|
po 24 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Bernard Michotte, PhD student, University of Health Sciences (HESAV)
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Dugernier, PhD student, Cliniques universitaires Saint-Luc, service des soins intensifs
- Vrchní vyšetřovatel: Enrico Staderini, PhD, School of Gestion and Engineering Vaud (HEIG-VD)
- Studijní židle: Rares Rusu, MSc, School of Gestion and Engineering Vaud (HEIG-VD)
- Studijní židle: Jean Roeseler, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc, service des soins intensifs
- Studijní židle: Giuseppe Liistro, MD PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc, service de pneumologie
- Ředitel studie: Gregory Reychler, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc, service de pneumologie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
11. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Synchro-Neb
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .