Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých typů progestinů na spánek žen v menopauze

28. května 2017 aktualizováno: Ekachai Leeangkoonsathian, Chiang Mai University

Výzkumníci zjistili, že porucha spánku je důležitým problémem u žen v menopauze.

Existují práce popisující vliv hormonální terapie na spánek, ale jen málo z nich uvádí vliv různých gestagenů na kvalitu spánku. Existuje potřeba hlubší studie a přesvědčivějších důkazů o progestinech, které mají nejpříznivější účinky na poruchy spánku u žen v menopauze.

Tato studie bude shromažďovat data od nově identifikovaných pacientek v menopauze, které jsou vhodné pro kontinuální estrogen-progestagenovou terapii pro jejich klimakterickou léčbu. Účinky terapie budou sledovány po dobu 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou vybráni noví pacienti, kteří mají nárok na hormonální léčbu.

Budou náhodně rozděleni do 2 různých skupin, přičemž každé skupině je předepsán 1 ze 2 režimů hormonální terapie:

  • 17 beta estradiol 1 mg/den plus perorálně mikronizovaný progesteron 100 mg/den
  • 17 beta estradiol 1 mg/den plus dydrogesteron 10 mg/den Pacienti budou mít přístup ke kvalitě spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) při jejich první návštěvě a jednou měsíčně po dobu 3 měsíců. Bude analyzováno první a třetí skóre PSQI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Obstetrics and Gynecology department, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nové pacientky v menopauze v nemocnici Maharaj Nakorn Chiang Mai
  • vhodné pro léčbu estrogenem a progesteronem

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace hormonální substituční terapie
  • nedávno užívaný lék na zlepšení spánku
  • nedávno užívaná psychotická medicína

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mikronizovaný progesteron
1 mg 17 beta-estradiolu plus 100 mg mikronizovaného progesteronu užívaného perorálně jednou denně po dobu 3 měsíců.
Lék: 1 mg 17 beta-estradiolu
Porovnání kvality spánku mezi uživateli mikronizovaného progesteronu a dydrogesteronu.
Ostatní jména:
  • Estrogen
Lék: mikronizovaný progesteron
Porovnání kvality spánku mezi uživateli mikronizovaného progesteronu a dydrogesteronu
Ostatní jména:
  • Utrogestan
Experimentální: dydrogesteron
1 mg 17 beta-estradiolu plus 10 mg dydrogesteronu užívaných perorálně jednou denně po dobu 3 měsíců.
Lék: 1 mg 17 beta-estradiolu
Porovnání kvality spánku mezi uživateli mikronizovaného progesteronu a dydrogesteronu.
Ostatní jména:
  • Estrogen
Lék: Dydrogesteron
Porovnání kvality spánku mezi uživateli mikronizovaného progesteronu a dydrogesteronu.
Ostatní jména:
  • Duphaston

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení kvality spánku (hodnoceno podle skóre PSQI)
Časové okno: od března 2014 do 15 měsíců
od března 2014 do 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinky srovnání 2 ramen.
Časové okno: od března 2014 do 15 měsíců
Akné, melanom, citlivost prsou, abnormální vaginální krvácení, změna hmotnosti
od března 2014 do 15 měsíců
Klimakterické příznaky srovnání 2 ramen.
Časové okno: od března 2014 do 15 měsíců
sám hlásil nával horka, únavu a slabost
od března 2014 do 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiang Mai University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tawiwan Pantasri, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Thailand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBG-2556-02070

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit