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Die Wirkung verschiedener Arten von Gestagen auf den Schlaf von Frauen in den Wechseljahren

28. Mai 2017 aktualisiert von: Ekachai Leeangkoonsathian, Chiang Mai University

Forscher haben herausgefunden, dass Schlafstörungen ein wichtiges Problem bei Frauen in den Wechseljahren sind.

Es gibt Artikel, die über die Wirkung einer Hormontherapie auf den Schlaf berichten, aber nur wenige haben über die Wirkung verschiedener Gestagene auf die Schlafqualität berichtet. Es besteht Bedarf an eingehenderen Studien und schlüssigeren Beweisen zu den Gestagenen, die die vorteilhaftesten Wirkungen auf Schlafstörungen bei Frauen in der Menopause haben.

Diese Studie wird die Daten von neu identifizierten menopausalen Patientinnen sammeln, die für eine kontinuierliche Östrogen-Gestagen-Therapie für ihre klimakterische Behandlung in Frage kommen. Die Auswirkungen der Therapie werden 3 Monate lang überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neue Patientinnen, die für eine Hormontherapie in Frage kommen, werden ausgewählt.

Sie werden nach dem Zufallsprinzip in 2 verschiedene Gruppen eingeteilt, wobei jeder Gruppe 1 von 2 Regimen der Hormontherapie verschrieben wird:

  • 17 Beta-Estradiol 1 mg/Tag plus orales mikronisiertes Progesteron 100 mg/Tag
  • 17 Beta-Östradiol 1 mg/Tag plus Dydrogesteron 10 mg/Tag Die Schlafqualität der Patienten wird anhand des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) bei ihrem ersten Besuch und einmal im Monat für 3 Monate abgerufen. Der erste und dritte PSQI-Score werden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Obstetrics and Gynecology department, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neue menopausale Patientinnen im Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • geeignet für die Behandlung mit Östrogen plus Progesteron

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Hormonersatztherapie
  • kürzlich eingenommenes schlafförderndes Medikament
  • kürzlich angewandte psychotische Medizin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikronisiertes Progesteron
1 mg 17-beta-Estradiol plus 100 mg mikronisiertes Progesteron, oral einmal täglich für 3 Monate.
Arzneimittel: 1 mg 17 Beta-Östradiol
Vergleich der Schlafqualität zwischen Benutzern von mikronisiertem Progesteron und Dydrogesteron.
Andere Namen:
  • Östrogen
Arzneimittel: Mikronisiertes Progesteron
Vergleich der Schlafqualität zwischen Benutzern von mikronisiertem Progesteron und Dydrogesteron
Andere Namen:
  • Utrogestan
Experimental: Dydrogesteron
1 mg 17 Beta-Estradiol plus 10 mg Dydrogesteron, einmal täglich für 3 Monate oral eingenommen.
Arzneimittel: 1 mg 17 Beta-Östradiol
Vergleich der Schlafqualität zwischen Benutzern von mikronisiertem Progesteron und Dydrogesteron.
Andere Namen:
  • Östrogen
Arzneimittel: Dydrogesteron
Vergleich der Schlafqualität zwischen Benutzern von mikronisiertem Progesteron und Dydrogesteron.
Andere Namen:
  • Duphaston

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Schlafqualität (gemessen am PSQI-Score)
Zeitfenster: ab März 2014 bis 15 Monate
ab März 2014 bis 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Nebenwirkungen im Vergleich der beiden Arme.
Zeitfenster: ab März 2014 bis 15 Monate
Akne, Melanome, Brustspannen, anormale vaginale Blutungen, Gewichtsveränderung
ab März 2014 bis 15 Monate
Die klimakterischen Symptome im Vergleich der beiden Arme.
Zeitfenster: ab März 2014 bis 15 Monate
Selbst berichtet von Hitzewallungen, Müdigkeit und Schwäche
ab März 2014 bis 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiang Mai University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tawiwan Pantasri, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Thailand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBG-2556-02070

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