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El efecto de los diferentes tipos de progestina sobre el sueño de las mujeres menopáusicas

28 de mayo de 2017 actualizado por: Ekachai Leeangkoonsathian, Chiang Mai University

Los investigadores han descubierto que el trastorno del sueño es un problema importante en las mujeres menopáusicas.

Ha habido artículos que informan el efecto de la terapia hormonal sobre el sueño, pero pocos han informado el efecto de diferentes progestágenos sobre la calidad del sueño. Se necesitan estudios más profundos y pruebas más concluyentes sobre las progestinas que tienen los efectos más beneficiosos sobre los trastornos del sueño en mujeres menopáusicas.

Este estudio recopilará los datos de pacientes menopáusicas recientemente identificadas que son elegibles para la terapia continua de estrógeno y progestágeno para su tratamiento del climaterio. Los efectos de la terapia serán monitoreados durante 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se seleccionarán nuevos pacientes que sean elegibles para la terapia hormonal.

Se asignarán al azar en 2 grupos diferentes, y a cada grupo se le recetará 1 de 2 regímenes de terapia hormonal:

  • 17 beta estradiol 1 mg/día más progesterona micronizada oral 100 mg/día
  • 17 beta estradiol 1 mg/día más didrogesterona 10 mg/día Se evaluará la calidad del sueño de los pacientes mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) en su primera visita y una vez al mes durante 3 meses. Se analizarán la primera y la tercera puntuación del PSQI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Obstetrics and Gynecology department, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • nuevas pacientes menopáusicas en el Hospital Maharaj Nakorn Chiang Mai
  • adecuado para el tratamiento de estrógeno más progesterona

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para la terapia de reemplazo hormonal
  • medicamento para mejorar el sueño usado recientemente
  • medicamento psicótico usado recientemente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: progesterona micronizada
1 mg de 17 beta-estradiol más 100 mg de progesterona micronizada por vía oral una vez al día durante 3 meses.
Droga: 1 mg de 17 beta-estradiol
Comparación de la calidad del sueño entre usuarias de progesterona micronizada y didrogesterona.
Otros nombres:
  • Estrógeno
Droga: progesterona micronizada
Comparación de la calidad del sueño entre usuarias de progesterona micronizada y didrogesterona
Otros nombres:
  • Utrogestán
Experimental: didrogesterona
1 mg de 17 beta-estradiol más 10 mg de didrogesterona por vía oral una vez al día durante 3 meses.
Droga: 1 mg de 17 beta-estradiol
Comparación de la calidad del sueño entre usuarias de progesterona micronizada y didrogesterona.
Otros nombres:
  • Estrógeno
Droga: Didrogesterona
Comparación de la calidad del sueño entre usuarias de progesterona micronizada y didrogesterona.
Otros nombres:
  • Duphaston

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora de la calidad del sueño (evaluada por la puntuación PSQI)
Periodo de tiempo: desde marzo de 2014 hasta 15 meses
desde marzo de 2014 hasta 15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los efectos secundarios comparando los 2 brazos.
Periodo de tiempo: desde marzo de 2014 hasta 15 meses
Acné, melanoma, sensibilidad mamaria, sangrado vaginal anormal, cambio de peso
desde marzo de 2014 hasta 15 meses
Los síntomas climatéricos comparando los 2 brazos.
Periodo de tiempo: desde marzo de 2014 hasta 15 meses
autoinformado de sofocos, fatiga y debilidad
desde marzo de 2014 hasta 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chiang Mai University

Investigadores

  • Investigador principal: Tawiwan Pantasri, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Thailand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OBG-2556-02070

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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