Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych rodzajów progestyny ​​​​na sen kobiet w okresie menopauzy

28 maja 2017 zaktualizowane przez: Ekachai Leeangkoonsathian, Chiang Mai University

Badacze odkryli, że zaburzenia snu są ważnym problemem kobiet w okresie menopauzy.

Istnieją artykuły opisujące wpływ terapii hormonalnej na sen, ale niewiele z nich opisuje wpływ różnych progestagenów na jakość snu. Istnieje potrzeba bardziej dogłębnych badań i bardziej rozstrzygających dowodów na to, że progestageny mają najbardziej korzystny wpływ na zaburzenia snu u kobiet w okresie menopauzy.

To badanie ma na celu zebranie danych od nowo zidentyfikowanych pacjentek w okresie menopauzy, które kwalifikują się do ciągłej terapii estrogenowo-progestagenowej w celu leczenia klimakterium. Efekty terapii będą monitorowane przez 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyselekcjonowani zostaną nowi pacjenci kwalifikujący się do terapii hormonalnej.

Zostaną one losowo przydzielone do 2 różnych grup, a każdej grupie zostanie przepisany 1 z 2 schematów terapii hormonalnej:

  • 17 beta estradiol 1 mg/dzień plus doustny mikronizowany progesteron 100 mg/dzień
  • 17 beta estradiol 1 mg/dobę plus dydrogesteron 10 mg/dobę Jakość snu pacjentów będzie oceniana za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgha (PSQI) podczas pierwszej wizyty i raz w miesiącu przez 3 miesiące. Przeanalizowany zostanie pierwszy i trzeci wynik PSQI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Obstetrics and Gynecology department, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowych pacjentów w okresie menopauzy w szpitalu Maharaj Nakorn Chiang Mai
  • nadaje się do leczenia estrogenem i progesteronem

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do hormonalnej terapii zastępczej
  • ostatnio stosowany lek poprawiający sen
  • ostatnio stosowany lek psychotyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mikronizowany progesteron
1 mg 17 beta-estradiolu plus 100 mg mikronizowanego progesteronu przyjmowane doustnie raz dziennie przez 3 miesiące.
Lek: 1 mg 17 beta-estradiolu
Porównanie jakości snu między użytkownikami mikronizowanego progesteronu i dydrogesteronu.
Inne nazwy:
  • Estrogen
Lek: mikronizowany progesteron
Porównanie jakości snu między użytkownikami mikronizowanego progesteronu i dydrogesteronu
Inne nazwy:
  • Utrogestan
Eksperymentalny: dydrogesteron
1 mg 17 beta-estradiolu plus 10 mg dydrogesteronu przyjmowane doustnie raz dziennie przez 3 miesiące.
Lek: 1 mg 17 beta-estradiolu
Porównanie jakości snu między użytkownikami mikronizowanego progesteronu i dydrogesteronu.
Inne nazwy:
  • Estrogen
Lek: Dydrogesteron
Porównanie jakości snu między użytkownikami mikronizowanego progesteronu i dydrogesteronu.
Inne nazwy:
  • Duphaston

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa jakości snu (oceniana skalą PSQI)
Ramy czasowe: od marca 2014 do 15 miesięcy
od marca 2014 do 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne porównujące 2 ramiona.
Ramy czasowe: od marca 2014 do 15 miesięcy
Trądzik, czerniak, tkliwość piersi, nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zmiana masy ciała
od marca 2014 do 15 miesięcy
Objawy klimakterium porównujące 2 ramiona.
Ramy czasowe: od marca 2014 do 15 miesięcy
zgłaszali uderzenia gorąca, zmęczenie i osłabienie
od marca 2014 do 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiang Mai University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tawiwan Pantasri, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Thailand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBG-2556-02070

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 1 mg 17 beta-estradiolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj