Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van verschillende soorten progestageen op het slapen van vrouwen in de menopauze

28 mei 2017 bijgewerkt door: Ekachai Leeangkoonsathian, Chiang Mai University

Onderzoekers hebben ontdekt dat slaapstoornissen een belangrijk probleem zijn bij vrouwen in de menopauze.

Er zijn artikelen geweest die melding maken van het effect van hormoontherapie op slapen, maar weinigen hebben het effect van verschillende progestagenen op de slaapkwaliteit gemeld. Er is behoefte aan meer diepgaand onderzoek en meer overtuigend bewijs over de progestagenen die de gunstigste effecten hebben op slaapstoornissen bij vrouwen in de menopauze.

Deze studie gaat de gegevens verzamelen van nieuw geïdentificeerde menopauzepatiënten die in aanmerking komen voor continue oestrogeen-progestageentherapie voor hun climacterische behandeling. De effecten van de therapie worden gedurende 3 maanden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nieuwe patiënten die in aanmerking komen voor hormoontherapie worden geselecteerd.

Ze worden willekeurig verdeeld over 2 verschillende groepen, waarbij elke groep 1 van de 2 regimes van hormonale therapie krijgt voorgeschreven:

  • 17 beta-oestradiol 1 mg/dag plus oraal gemicroniseerd progesteron 100 mg/dag
  • 17 bèta-oestradiol 1 mg/dag plus dydrogesteron 10 mg/dag De slaapkwaliteit van de patiënten wordt opgevraagd met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bij hun eerste bezoek en eenmaal per maand gedurende 3 maanden. De eerste en derde PSQI-score worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Obstetrics and Gynecology department, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nieuwe overgangspatiënten in het Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • geschikt voor oestrogeen plus progesteron behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor hormoonsubstitutietherapie
  • onlangs gebruikte slaapverbeterende medicijnen
  • recent gebruikte psychotische medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gemicroniseerd progesteron
1 mg 17 beta-oestradiol plus 100 mg gemicroniseerd progesteron eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: 1 mg 17 beta-oestradiol
Vergelijking van de slaapkwaliteit tussen gebruikers van gemicroniseerd progesteron en dydrogesteron.
Andere namen:
  • Oestrogeen
Geneesmiddel: gemicroniseerd progesteron
Vergelijking van de slaapkwaliteit tussen gemicroniseerde progesteron- en dydrogesterongebruikers
Andere namen:
  • Utrogestan
Experimenteel: dydrogesteron
1 mg 17 beta-estradiol plus 10 mg dydrogesteron eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: 1 mg 17 beta-oestradiol
Vergelijking van de slaapkwaliteit tussen gebruikers van gemicroniseerd progesteron en dydrogesteron.
Andere namen:
  • Oestrogeen
Geneesmiddel: Dydrogesteron
Vergelijking van de slaapkwaliteit tussen gemicroniseerde progesteron- en dydrogesterongebruikers.
Andere namen:
  • Duphaston

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de slaapkwaliteit (beoordeeld door de PSQI-score)
Tijdsspanne: vanaf maart 2014 tot 15 maanden
vanaf maart 2014 tot 15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De bijwerkingen die de 2 armen vergelijken.
Tijdsspanne: vanaf maart 2014 tot 15 maanden
Acne, melanoom, gevoelige borsten, abnormale vaginale bloedingen, gewichtsveranderingen
vanaf maart 2014 tot 15 maanden
De climacterische symptomen die de 2 armen vergelijken.
Tijdsspanne: vanaf maart 2014 tot 15 maanden
zelf gemeld van opvliegers, vermoeidheid en zwakte
vanaf maart 2014 tot 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiang Mai University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tawiwan Pantasri, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Thailand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBG-2556-02070

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 1 mg 17 beta-oestradiol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren