Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forskjellige typer gestagen på søvn hos kvinner i overgangsalderen

28. mai 2017 oppdatert av: Ekachai Leeangkoonsathian, Chiang Mai University

Etterforskere har funnet ut at søvnforstyrrelser er et viktig problem hos kvinner i overgangsalderen.

Det har vært artikler som rapporterer effekten av hormonbehandling på søvnen, men få har rapportert effekten av ulike gestagener på søvnkvaliteten. Det er behov for mer dyptgående studier og mer avgjørende bevis om gestagen som har de mest fordelaktige effektene på søvnforstyrrelser hos kvinner i overgangsalderen.

Denne studien skal samle inn data fra nylig identifiserte menopausale pasienter som er kvalifisert for kontinuerlig østrogen-gestagen-terapi for deres klimakteribehandling. Effektene av terapien vil bli overvåket i 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nye pasienter som er kvalifisert for hormonbehandling vil bli valgt ut.

De vil bli fordelt tilfeldig i 2 forskjellige grupper, der hver gruppe blir foreskrevet 1 av 2 regimer med hormonbehandling:

  • 17 beta østradiol 1mg/dag pluss oralt mikronisert progesteron 100mg/dag
  • 17 beta østradiol 1 mg/dag pluss dydrogesteron 10 mg/dag. Pasienter vil få tilgang til søvnkvaliteten ved hjelp av Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) ved deres første besøk og en gang i måneden i 3 måneder. Den første og tredje PSQI-poengsummen vil bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Obstetrics and Gynecology department, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nye menopausale pasienter ved Maharaj Nakorn Chiang Mai sykehus
  • egnet for østrogen pluss progesteron behandling

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for hormonbehandling
  • nylig brukt søvnforbedrende medisin
  • nylig brukt psykotisk medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mikronisert progesteron
1 mg 17 beta-østradiol pluss 100 mg mikronisert progesteron tatt oralt en gang daglig i 3 måneder.
Legemiddel: 1mg 17 beta-østradiol
Sammenligning av søvnkvalitet mellom mikronisert progesteron- og dydrogesteronbrukere.
Andre navn:
  • Østrogen
Legemiddel: mikronisert progesteron
Sammenligning av søvnkvalitet mellom mikronisert progesteron og dydrogesteronbrukere
Andre navn:
  • Utrogestan
Eksperimentell: dydrogesteron
1mg 17 beta-østradiol pluss 10 mg dydrogesteron tatt oralt en gang daglig i 3 måneder.
Legemiddel: 1mg 17 beta-østradiol
Sammenligning av søvnkvalitet mellom mikronisert progesteron- og dydrogesteronbrukere.
Andre navn:
  • Østrogen
Legemiddel: Dydrogesteron
Sammenligning av søvnkvalitet mellom mikronisert progesteron og dydrogesteronbrukere.
Andre navn:
  • Duphaston

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av søvnkvalitet (vurdert ved PSQI-score)
Tidsramme: fra mars 2014 til 15 måneder
fra mars 2014 til 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningene ved å sammenligne de 2 armene.
Tidsramme: fra mars 2014 til 15 måneder
Akne, melanom, ømhet i brystene, unormal vaginal blødning, vektendring
fra mars 2014 til 15 måneder
Klimakterisymptomene som sammenligner de to armene.
Tidsramme: fra mars 2014 til 15 måneder
selvrapportert om hetetokt, tretthet og svakhet
fra mars 2014 til 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiang Mai University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tawiwan Pantasri, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Thailand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBG-2556-02070

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Menopausale og postmenopausale lidelser

Kliniske studier på 1mg 17 beta-østradiol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere