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O efeito de diferentes tipos de progestina no sono de mulheres na menopausa

28 de maio de 2017 atualizado por: Ekachai Leeangkoonsathian, Chiang Mai University

Os investigadores descobriram que o distúrbio do sono é um problema importante em mulheres na menopausa.

Existem trabalhos relatando o efeito da terapia hormonal no sono, mas poucos relatam o efeito de diferentes progestágenos na qualidade do sono. Há necessidade de estudos mais aprofundados e evidências mais conclusivas sobre os progestágenos que têm os efeitos mais benéficos nos distúrbios do sono em mulheres na menopausa.

Este estudo irá coletar os dados de pacientes menopausadas recém-identificadas que são elegíveis para terapia contínua de estrogênio-progestagênio para o tratamento do climatério. Os efeitos da terapia serão monitorados por 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Novos pacientes elegíveis para terapia hormonal serão selecionados.

Eles serão alocados aleatoriamente em 2 grupos diferentes, sendo cada grupo prescrito 1 de 2 regimes de terapia hormonal:

  • 17 beta estradiol 1mg/dia mais progesterona oral micronizada 100mg/dia
  • 17 beta estradiol 1mg/dia mais didrogesterona 10mg/dia Os pacientes terão sua qualidade de sono avaliada usando o índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) em sua primeira visita e uma vez por mês durante 3 meses. A primeira e a terceira pontuação do PSQI serão analisadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Obstetrics and Gynecology department, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • novas pacientes na menopausa no Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • adequado para tratamento com estrogênio mais progesterona

Critério de exclusão:

  • contra-indicação para terapia de reposição hormonal
  • recentemente usado medicamento para melhorar o sono
  • medicamento psicótico usado recentemente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: progesterona micronizada
1 mg de 17 beta-estradiol mais 100 mg de progesterona micronizada por via oral uma vez ao dia durante 3 meses.
Medicamento: 1mg 17 beta-estradiol
Comparando a qualidade do sono entre usuárias de progesterona micronizada e didrogesterona.
Outros nomes:
  • Estrogênio
Medicamento: progesterona micronizada
Comparando a qualidade do sono entre usuárias de progesterona micronizada e didrogesterona
Outros nomes:
  • Utrogestan
Experimental: didrogesterona
1 mg de 17 beta-estradiol mais 10 mg de didrogesterona por via oral uma vez ao dia durante 3 meses.
Medicamento: 1mg 17 beta-estradiol
Comparando a qualidade do sono entre usuárias de progesterona micronizada e didrogesterona.
Outros nomes:
  • Estrogênio
Medicamento: Didrogesterona
Comparando a qualidade do sono entre usuárias de progesterona micronizada e didrogesterona.
Outros nomes:
  • Duphaston

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhoria da qualidade do sono (avaliado pelo escore PSQI)
Prazo: de março de 2014 até 15 meses
de março de 2014 até 15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os efeitos colaterais comparando os 2 braços.
Prazo: de março de 2014 até 15 meses
Acne, melanoma, sensibilidade mamária, sangramento vaginal anormal, alteração de peso
de março de 2014 até 15 meses
Os sintomas do climatério comparando os 2 braços.
Prazo: de março de 2014 até 15 meses
autorrelato de ondas de calor, fadiga e fraqueza
de março de 2014 até 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiang Mai University

Investigadores

  • Investigador principal: Tawiwan Pantasri, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Thailand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OBG-2556-02070

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