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L'effetto di diversi tipi di progestinico sul sonno delle donne in menopausa

28 maggio 2017 aggiornato da: Ekachai Leeangkoonsathian, Chiang Mai University

Gli investigatori hanno scoperto che il disturbo del sonno è un problema importante nelle donne in menopausa.

Ci sono stati articoli che riportano l'effetto della terapia ormonale sul sonno, ma pochi hanno riportato l'effetto di diversi progestinici sulla qualità del sonno. Sono necessari studi più approfonditi e prove più conclusive sui progestinici che hanno gli effetti più benefici sui disturbi del sonno nelle donne in menopausa.

Questo studio raccoglierà i dati da pazienti in menopausa recentemente identificati che sono idonei per la terapia estro-progestinica continua per il loro trattamento climaterico. Gli effetti della terapia saranno monitorati per 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno selezionati nuovi pazienti idonei alla terapia ormonale.

Saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi diversi, a ciascun gruppo viene prescritto 1 dei 2 regimi di terapia ormonale:

  • 17 beta estradiolo 1 mg/giorno più progesterone micronizzato orale 100 mg/giorno
  • 17 beta estradiolo 1 mg/giorno più didrogesterone 10 mg/giorno I pazienti avranno accesso alla qualità del sonno utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) alla prima visita e una volta al mese per 3 mesi. Verranno analizzati il ​​primo e il terzo punteggio PSQI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Obstetrics and Gynecology department, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nuove pazienti in menopausa al Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • adatto per il trattamento con estrogeni più progesterone

Criteri di esclusione:

  • controindicazione alla terapia ormonale sostitutiva
  • farmaci per migliorare il sonno usati di recente
  • medicina psicotica usata di recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: progesterone micronizzato
1 mg 17 beta-estradiolo più 100 mg di progesterone micronizzato assunto per via orale una volta al giorno per 3 mesi.
Droga: 1mg 17 beta-estradiolo
Confronto della qualità del sonno tra utenti di progesterone micronizzato e dydrogesterone.
Altri nomi:
  • Estrogeno
Droga: progesterone micronizzato
Confronto della qualità del sonno tra utilizzatori di progesterone micronizzato e di dydrogesterone
Altri nomi:
  • Utrogestan
Sperimentale: didrogesterone
1 mg di 17 beta-estradiolo più 10 mg di didrogesterone assunti per via orale una volta al giorno per 3 mesi.
Droga: 1mg 17 beta-estradiolo
Confronto della qualità del sonno tra utenti di progesterone micronizzato e dydrogesterone.
Altri nomi:
  • Estrogeno
Droga: Didrogesterone
Confronto della qualità del sonno tra utilizzatori di progesterone micronizzato e di dydrogesterone.
Altri nomi:
  • Duphaston

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità del sonno (valutato dal punteggio PSQI)
Lasso di tempo: da marzo 2014 fino a 15 mesi
da marzo 2014 fino a 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti collaterali confrontando i 2 bracci.
Lasso di tempo: da marzo 2014 fino a 15 mesi
Acne, melanoma, tensione mammaria, sanguinamento vaginale anomalo, variazione di peso
da marzo 2014 fino a 15 mesi
I sintomi climaterici confrontando i 2 bracci.
Lasso di tempo: da marzo 2014 fino a 15 mesi
auto riferito di vampate di calore, affaticamento e debolezza
da marzo 2014 fino a 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiang Mai University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tawiwan Pantasri, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Thailand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBG-2556-02070

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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