Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forskellige typer gestagen på søvn hos kvinder i overgangsalderen

28. maj 2017 opdateret af: Ekachai Leeangkoonsathian, Chiang Mai University

Forskere har fundet ud af, at søvnforstyrrelser er et vigtigt problem hos kvinder i overgangsalderen.

Der har været papirer, der rapporterer effekten af ​​hormonbehandling på søvnen, men få har rapporteret effekten af ​​forskellige gestagener på søvnkvaliteten. Der er behov for mere dybtgående undersøgelser og mere afgørende beviser for de gestagener, som har de mest gavnlige virkninger på søvnforstyrrelser hos kvinder i overgangsalderen.

Denne undersøgelse vil indsamle data fra nyligt identificerede menopausale patienter, som er berettiget til kontinuerlig østrogen-gestagen terapi til deres klimakteribehandling. Effekten af ​​terapien vil blive overvåget i 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nye patienter, der er egnede til hormonbehandling, vil blive udvalgt.

De vil blive fordelt tilfældigt i 2 forskellige grupper, hvor hver gruppe får ordineret 1 af 2 regimer med hormonbehandling:

  • 17 beta østradiol 1mg/dag plus oral mikroniseret progesteron 100mg/dag
  • 17 beta-østradiol 1 mg/dag plus dydrogesteron 10 mg/dag. Patienter vil få adgang til deres søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) ved deres 1. besøg og en gang om måneden i 3 måneder. Den første og tredje PSQI-score vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Obstetrics and Gynecology department, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nye menopausale patienter på Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • velegnet til østrogen plus progesteron behandling

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for hormonbehandling
  • nyligt brugt søvnforbedrende medicin
  • nylig brugt psykotisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mikroniseret progesteron
1 mg 17 beta-østradiol plus 100 mg mikroniseret progesteron indtaget oralt én gang dagligt i 3 måneder.
Medicin: 1mg 17 beta-østradiol
Sammenligning af sovekvalitet mellem mikroniseret progesteron og dydrogesteronbrugere.
Andre navne:
  • Østrogen
Medicin: mikroniseret progesteron
Sammenligning af sovekvalitet mellem mikroniseret progesteron og dydrogesteron brugere
Andre navne:
  • Utrogestan
Eksperimentel: dydrogesteron
1 mg 17 beta-østradiol plus 10 mg dydrogesteron indtaget oralt én gang dagligt i 3 måneder.
Medicin: 1mg 17 beta-østradiol
Sammenligning af sovekvalitet mellem mikroniseret progesteron og dydrogesteronbrugere.
Andre navne:
  • Østrogen
Medicin: Dydrogesteron
Sammenligning af sovekvalitet mellem mikroniseret progesteron og dydrogesteronbrugere.
Andre navne:
  • Duphaston

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af sovekvalitet (vurderet ved PSQI-score)
Tidsramme: fra marts 2014 op til 15 måneder
fra marts 2014 op til 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningerne ved at sammenligne de 2 arme.
Tidsramme: fra marts 2014 op til 15 måneder
Acne, melanom, ømhed i brysterne, unormal vaginal blødning, vægtændring
fra marts 2014 op til 15 måneder
De klimatiske symptomer sammenligner de 2 arme.
Tidsramme: fra marts 2014 op til 15 måneder
selvrapporteret om hedeture, træthed og svaghed
fra marts 2014 op til 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiang Mai University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tawiwan Pantasri, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Thailand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2014

Først opslået (Skøn)

13. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBG-2556-02070

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menopausale og postmenopausale lidelser

Kliniske forsøg med 1mg 17 beta-østradiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner