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L'effet de différents types de progestatifs sur le sommeil des femmes ménopausées

28 mai 2017 mis à jour par: Ekachai Leeangkoonsathian, Chiang Mai University

Les enquêteurs ont découvert que les troubles du sommeil sont un problème important chez les femmes ménopausées.

Il y a eu des articles rapportant l'effet de l'hormonothérapie sur le sommeil, mais peu ont rapporté l'effet de différents progestatifs sur la qualité du sommeil. Des études plus approfondies et des preuves plus concluantes sont nécessaires sur les progestatifs qui ont les effets les plus bénéfiques sur les troubles du sommeil chez les femmes ménopausées.

Cette étude va collecter les données de patientes ménopausées nouvellement identifiées qui sont éligibles à un traitement œstro-progestatif continu pour leur traitement climatérique. Les effets de la thérapie seront surveillés pendant 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nouveaux patients éligibles à l'hormonothérapie seront sélectionnés.

Ils seront répartis au hasard en 2 groupes différents, chaque groupe se voyant prescrire 1 des 2 régimes d'hormonothérapie :

  • 17 bêta-estradiol 1 mg/jour plus progestérone micronisée orale 100 mg/jour
  • 17 bêta-estradiol 1 mg/jour plus dydrogestérone 10 mg/jour Les patients verront leur qualité de sommeil consultée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) lors de leur 1ère visite et une fois par mois pendant 3 mois. Le premier et le troisième score PSQI seront analysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Obstetrics and Gynecology department, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • nouvelles patientes ménopausées à l'hôpital Maharaj Nakorn de Chiang Mai
  • convient au traitement oestrogène plus progestérone

Critère d'exclusion:

  • contre-indication à l'hormonothérapie substitutive
  • médicament améliorant le sommeil récemment utilisé
  • médicament psychotique récemment utilisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: progestérone micronisée
1 mg de 17 bêta-estradiol plus 100 mg de progestérone micronisée pris par voie orale une fois par jour pendant 3 mois.
Médicament: 1mg 17 bêta-estradiol
Comparaison de la qualité du sommeil entre les utilisateurs de progestérone micronisée et de dydrogestérone.
Autres noms:
  • Oestrogène
Médicament: progestérone micronisée
Comparaison de la qualité du sommeil entre les utilisateurs de progestérone micronisée et de dydrogestérone
Autres noms:
  • Utrogestan
Expérimental: la dydrogestérone
1 mg de 17 bêta-estradiol plus 10 mg de dydrogestérone pris par voie orale une fois par jour pendant 3 mois.
Médicament: 1mg 17 bêta-estradiol
Comparaison de la qualité du sommeil entre les utilisateurs de progestérone micronisée et de dydrogestérone.
Autres noms:
  • Oestrogène
Médicament: Dydrogestérone
Comparaison de la qualité du sommeil entre les utilisateurs de progestérone micronisée et de dydrogestérone.
Autres noms:
  • Duphaston

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la qualité du sommeil (évaluée par le score PSQI)
Délai: de mars 2014 jusqu'à 15 mois
de mars 2014 jusqu'à 15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets secondaires comparant les 2 bras.
Délai: de mars 2014 jusqu'à 15 mois
Acné, mélanome, sensibilité des seins, saignements vaginaux anormaux, changement de poids
de mars 2014 jusqu'à 15 mois
Les symptômes climatériques comparant les 2 bras.
Délai: de mars 2014 jusqu'à 15 mois
auto-déclaration de bouffées de chaleur, de fatigue et de faiblesse
de mars 2014 jusqu'à 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiang Mai University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tawiwan Pantasri, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Thailand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2014

Première publication (Estimation)

13 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBG-2556-02070

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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