Влияние различных типов прогестина на сон женщин в период менопаузы
28 мая 2017 г. обновлено: Ekachai Leeangkoonsathian, Chiang Mai University
Исследователи обнаружили, что нарушение сна является серьезной проблемой у женщин в период менопаузы.
Были статьи, в которых сообщалось о влиянии гормональной терапии на сон, но лишь немногие сообщали о влиянии различных прогестагенов на качество сна. Необходимы более глубокие исследования и более убедительные данные о прогестинах, которые оказывают наиболее благотворное влияние на нарушения сна у женщин в менопаузе.
В этом исследовании собираются собрать данные о недавно выявленных пациентках в менопаузе, которым показана непрерывная эстроген-прогестагенная терапия для лечения климактерического периода. Влияние терапии будет контролироваться в течение 3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Будут отобраны новые пациенты, которым показана гормональная терапия.
Они будут случайным образом разделены на 2 разные группы, каждой группе будет назначена 1 из 2 схем гормональной терапии:
- 17 бета-эстрадиол 1 мг/день плюс пероральный микронизированный прогестерон 100 мг/день
- 17 бета-эстрадиол 1 мг/день плюс дидрогестерон 10 мг/день Качество сна пациентов оценивают с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) при первом посещении и один раз в месяц в течение 3 месяцев. Будут проанализированы первая и третья оценка PSQI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Obstetrics and Gynecology department, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- новые пациенты в период менопаузы в больнице Махараджа Накорна в Чиангмае
- подходит для лечения эстроген плюс прогестерон
Критерий исключения:
- противопоказания к заместительной гормональной терапии
- недавно использовал лекарство, улучшающее сон
- недавно использованное психотическое лекарство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: микронизированный прогестерон
1 мг 17-бета-эстрадиола плюс 100 мг микронизированного прогестерона перорально один раз в день в течение 3 месяцев.
|
Сравнение качества сна между пользователями микронизированного прогестерона и дидрогестерона.
Другие имена:
Сравнение качества сна между пользователями микронизированного прогестерона и дидрогестерона
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: дидрогестерон
1 мг 17-бета-эстрадиола плюс 10 мг дидрогестерона перорально один раз в день в течение 3 месяцев.
|
Сравнение качества сна между пользователями микронизированного прогестерона и дидрогестерона.
Другие имена:
Сравнение качества сна между пользователями микронизированного прогестерона и дидрогестерона.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение качества сна (оценивается по шкале PSQI)
Временное ограничение: с марта 2014 года до 15 месяцев
|
с марта 2014 года до 15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты при сравнении двух групп.
Временное ограничение: с марта 2014 года до 15 месяцев
|
Акне, меланома, болезненность молочных желез, аномальное вагинальное кровотечение, изменение веса
|
с марта 2014 года до 15 месяцев
|
|
Климактерические симптомы при сравнении двух групп.
Временное ограничение: с марта 2014 года до 15 месяцев
|
сам сообщил о приливах, усталости и слабости
|
с марта 2014 года до 15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tawiwan Pantasri, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Thailand
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Прогестины
- Эстрадиол
- Прогестерон
- Дидрогестерон
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
- Эстрогены
Другие идентификационные номера исследования
- OBG-2556-02070
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .