Intraoseální vs. intravenózní přístup pro léčbu srdeční zástavy
Klinické hodnocení nitrokostního a nitrožilního přístupu pro léčbu srdeční zástavy v pohotovostních sanitkách v Singapuru
U pacientů s mimonemocniční srdeční zástavou v Singapuru se výzkumníci zaměřují na posouzení přínosu zavedení resuscitačního protokolu včetně použití intravenózního (IV) přístupu a/nebo intraoseálního (IO) cévního přístupu v přednemocničním prostředí.
Předpokládá se, že nízká míra cévního přístupu by mohla být způsobena obtížným nastavením IV kanyl v terénu kvůli určitým faktorům, jako je špatné osvětlení nebo prostorová omezení. Zavedením protokolu zahrnujícího IO přístup u obtížných IV případů bude tedy míra úspěšnosti vaskulárního přístupu vyšší, což může vést k vyššímu přežití.
Půjde o studii porovnávající 'IV+IO' a 'IV sám' u pacientů se srdeční zástavou řízenou záchrannou záchrannou službou Singapore Civil Defence Force (SCDF). Do studie se zapojí 400 pacientů během 1 roku. Každá z 30 sanitních vozů SCDF bude poskytovat jak 'IV+IO', tak 'IV samostatně' ošetření ve 2 po sobě jdoucích fázích po 6 měsících, aby všem posádkám sanitky bylo umožněno zaškolit se v používání IO. V současné době je zavedení IO akceptovaným standardem péče v Singapurské všeobecné nemocnici, oddělení urgentní medicíny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíle:
U dospělých a dětských pacientů s mimonemocniční srdeční zástavou (OHCA) v Singapuru se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení přírůstkového přínosu zavedení resuscitačního protokolu zahrnujícího použití intravenózního (IV) přístupu a/nebo intraoseálního (IO) cévního přístupu ve srovnání k protokolům s pouze intravenózním (IV) přístupem záchranářů SCDF v přednemocničním prostředí o návratu frekvence spontánní cirkulace (ROSC).
Sekundární cíl:
- Porovnat míru úspěšnosti vaskulárního přístupu s IV přístupem a/nebo IO zavedením ve srovnání s úspěšností se samotným intravenózním (IV) přístupem záchranáři SCDF v přednemocničním prostředí.
- Porovnat míru úspěšné první dávky adrenalinu podané v terénu pacientům se srdeční zástavou ve skupinách IV+IO a IV a zda se to promítne do vyšší míry přežití po 30 dnech.
- Určení nákladového přínosu zavedení přístupu IO k záchranné záchranné službě pro OHCA.
Hypotéza:
U dospělých a dětských pacientů s mimonemocniční srdeční zástavou (OHCA) v Singapuru existuje hypotéza, že nízká míra vaskulárního přístupu může být způsobena obtížným nastavením IV kanyl v terénu kvůli určitým faktorům, jako je špatné osvětlení nebo prostorová omezení. Zavedením protokolu zahrnujícího IO přístup u obtížných IV případů bude tedy míra úspěšnosti vaskulárního přístupu vyšší, což může vést k vyšším ROSC a přežití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Singapore Civil Defence Force
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Srdeční zástava (lékařská nebo traumatická)
- Potřebné nitrožilní tekutiny nebo léky
Kritéria vyloučení:
- Jehla pro dospělé (hmotnost ≥ 40 kg)
- Pediatrická jehla (váha 3 - 39 kg)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní a intraoseální
'IV + IO' Potřebné nitrožilní tekutiny nebo léky a periferní nitrožilní podání na 2 pokusy nebo 90 sekund.
Pokud je IV neúspěšná, pokusí se IO v primárním místě (proximální tibie).
Pokud je IO na místě neúspěšné, lze druhý pokus provést v sanitce.
Adrenalin bude dodán dle protokolu.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intravenózní
Potřebné nitrožilní tekutiny nebo léky a periferní IV podávaná na 2 pokusy nebo 90 sekund.
Pokud je 1. IV neúspěšná na místě činu, lze 2. IV pokus provést v sanitce.
Adrenalin bude dodán protokolárně.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakýkoli návrat spontánní cirkulace (ROSC)
Časové okno: Na místě do nemocnice (asi 2 hodiny)
|
Jakékoli ROSC včetně přechodných nebo přerušovaných během před hospitalizací nebo v nemocnici
|
Na místě do nemocnice (asi 2 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšnost vložení
Časové okno: 90 sekund
|
90 sekund
|
|
Počet pacientů podaných 1. dávkou
Časové okno: 90 sekund
|
90 sekund
|
|
Výsledek přežití
Časové okno: až 30 dní
|
až 30 dní
|
|
Doba potřebná k podání první dávky adrenalinu
Časové okno: 90 sekund
|
90 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Boon Kiat Tan, MBBS, Singapore General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIRB 2013/676/C
- NMRC/CNIG/1110/2013 (Jiný identifikátor: MOH NMRC, Singapore)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .