- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02088736
Accesso intraosseo vs accesso endovenoso per il trattamento dell'arresto cardiaco
Valutazione clinica dell'accesso intraosseo ed endovenoso per il trattamento dell'arresto cardiaco nelle ambulanze di emergenza a Singapore
Nei pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero a Singapore, i ricercatori mirano a valutare il vantaggio dell'introduzione di un protocollo di rianimazione che includa l'uso dell'accesso endovenoso (IV) e/o dell'accesso vascolare intraosseo (IO) in ambito preospedaliero.
Il presupposto è che i bassi tassi di accesso vascolare potrebbero essere dovuti alla difficoltà di posizionare le cannule IV sul campo a causa di alcuni fattori come scarsa illuminazione o vincoli di spazio. Pertanto, introducendo un protocollo che includa l'accesso IO per i casi IV difficili, le percentuali di successo per l'accesso vascolare saranno più elevate e ciò potrebbe portare a tassi di sopravvivenza più elevati.
Questo sarà uno studio che confronta i protocolli "IV + IO" e "IV da solo" in pazienti con arresto cardiaco gestiti dal servizio di ambulanza di emergenza della Singapore Civil Defence Force (SCDF). Lo studio recluterà 400 pazienti nell'arco di 1 anno. Ognuna delle 30 ambulanze SCDF fornirà sia trattamenti "IV+IO" che "solo IV" in 2 fasi consecutive di 6 mesi per consentire a tutto l'equipaggio dell'ambulanza di essere addestrato sull'uso di IO. Attualmente, l'inserimento IO è lo standard di cura accettato nel Singapore General Hospital, Department of Emergency Medicine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari:
Nei pazienti adulti e pediatrici con arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) a Singapore, i ricercatori mirano a valutare il vantaggio incrementale dell'introduzione di un protocollo di rianimazione che includa l'uso dell'accesso endovenoso (IV) e/o dell'accesso vascolare intraosseo (IO) rispetto ai protocolli con solo accesso endovenoso (IV) da parte dei paramedici SCDF in ambito pre-ospedaliero sui tassi di ritorno della circolazione spontanea (ROSC).
Obiettivo secondario:
- Per confrontare i tassi di successo dell'accesso vascolare con accesso IV e/o inserimento IO rispetto a quello con accesso endovenoso (IV) da parte dei paramedici SCDF in ambito pre-ospedaliero.
- Confrontare i tassi di successo della prima dose di adrenalina somministrata sul campo ai pazienti con arresto cardiaco nei gruppi IV+IO e IV e se ciò si traduce in un tasso di sopravvivenza più elevato a 30 giorni.
- Determinare il vantaggio in termini di costi dell'introduzione dell'accesso IO al servizio di ambulanza di emergenza per l'OHCA.
Ipotesi:
Nei pazienti adulti e pediatrici con arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) a Singapore, l'ipotesi è che i bassi tassi di accesso vascolare potrebbero essere dovuti alla difficoltà di posizionare le cannule IV sul campo a causa di alcuni fattori come scarsa illuminazione o vincoli di spazio. Pertanto, introducendo un protocollo che includa l'accesso IO per i casi IV difficili, le percentuali di successo per l'accesso vascolare saranno più elevate e ciò potrebbe portare a un ROSC e tassi di sopravvivenza più elevati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Singapore, Singapore
- Singapore Civil Defence Force
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Arresto cardiaco (medico o traumatico)
- Fluidi o farmaci per via endovenosa necessari
Criteri di esclusione:
- Ago per adulti (peso ≥ 40 kg)
- Ago pediatrico (peso 3 - 39 kg)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Endovenoso e intraosseo
'IV + IO' Fluidi o farmaci per via endovenosa necessari e una flebo periferica data 2 tentativi o 90 secondi.
Se l'IV non ha successo, IO tenterà nel sito primario (tibia prossimale).
Se l'IO non ha esito positivo sulla scena, è possibile eseguire un secondo tentativo in ambulanza.
L'adrenalina verrà erogata come da protocollo.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Endovenoso
Fluidi o farmaci per via endovenosa necessari e un IV periferico dato 2 tentativi o 90 secondi.
Se la 1a flebo non ha esito positivo sulla scena, il 2o tentativo di fleboclisi può essere effettuato in ambulanza.
L'adrenalina verrà erogata secondo il protocollo.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualsiasi ritorno della velocità di circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: Sul posto in ospedale (circa 2 ore)
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Qualsiasi ROSC compreso transitorio o intermittente durante il pre- o durante il ricovero
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Sul posto in ospedale (circa 2 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di successo dell'inserimento
Lasso di tempo: 90 sec
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90 sec
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Numero di pazienti cui è stata somministrata la prima dose
Lasso di tempo: 90 sec
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90 sec
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Esito di sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Tempo impiegato per la prima dose di adrenalina somministrata
Lasso di tempo: 90 sec
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90 sec
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Boon Kiat Tan, MBBS, Singapore General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIRB 2013/676/C
- NMRC/CNIG/1110/2013 (Altro identificatore: MOH NMRC, Singapore)
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