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Accesso intraosseo vs accesso endovenoso per il trattamento dell'arresto cardiaco

23 ottobre 2019 aggiornato da: Singapore General Hospital

Valutazione clinica dell'accesso intraosseo ed endovenoso per il trattamento dell'arresto cardiaco nelle ambulanze di emergenza a Singapore

Nei pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero a Singapore, i ricercatori mirano a valutare il vantaggio dell'introduzione di un protocollo di rianimazione che includa l'uso dell'accesso endovenoso (IV) e/o dell'accesso vascolare intraosseo (IO) in ambito preospedaliero.

Il presupposto è che i bassi tassi di accesso vascolare potrebbero essere dovuti alla difficoltà di posizionare le cannule IV sul campo a causa di alcuni fattori come scarsa illuminazione o vincoli di spazio. Pertanto, introducendo un protocollo che includa l'accesso IO per i casi IV difficili, le percentuali di successo per l'accesso vascolare saranno più elevate e ciò potrebbe portare a tassi di sopravvivenza più elevati.

Questo sarà uno studio che confronta i protocolli "IV + IO" e "IV da solo" in pazienti con arresto cardiaco gestiti dal servizio di ambulanza di emergenza della Singapore Civil Defence Force (SCDF). Lo studio recluterà 400 pazienti nell'arco di 1 anno. Ognuna delle 30 ambulanze SCDF fornirà sia trattamenti "IV+IO" che "solo IV" in 2 fasi consecutive di 6 mesi per consentire a tutto l'equipaggio dell'ambulanza di essere addestrato sull'uso di IO. Attualmente, l'inserimento IO è lo standard di cura accettato nel Singapore General Hospital, Department of Emergency Medicine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

Nei pazienti adulti e pediatrici con arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) a Singapore, i ricercatori mirano a valutare il vantaggio incrementale dell'introduzione di un protocollo di rianimazione che includa l'uso dell'accesso endovenoso (IV) e/o dell'accesso vascolare intraosseo (IO) rispetto ai protocolli con solo accesso endovenoso (IV) da parte dei paramedici SCDF in ambito pre-ospedaliero sui tassi di ritorno della circolazione spontanea (ROSC).

Obiettivo secondario:

  • Per confrontare i tassi di successo dell'accesso vascolare con accesso IV e/o inserimento IO rispetto a quello con accesso endovenoso (IV) da parte dei paramedici SCDF in ambito pre-ospedaliero.
  • Confrontare i tassi di successo della prima dose di adrenalina somministrata sul campo ai pazienti con arresto cardiaco nei gruppi IV+IO e IV e se ciò si traduce in un tasso di sopravvivenza più elevato a 30 giorni.
  • Determinare il vantaggio in termini di costi dell'introduzione dell'accesso IO al servizio di ambulanza di emergenza per l'OHCA.

Ipotesi:

Nei pazienti adulti e pediatrici con arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) a Singapore, l'ipotesi è che i bassi tassi di accesso vascolare potrebbero essere dovuti alla difficoltà di posizionare le cannule IV sul campo a causa di alcuni fattori come scarsa illuminazione o vincoli di spazio. Pertanto, introducendo un protocollo che includa l'accesso IO per i casi IV difficili, le percentuali di successo per l'accesso vascolare saranno più elevate e ciò potrebbe portare a un ROSC e tassi di sopravvivenza più elevati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1103

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore
        • Singapore Civil Defence Force

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Arresto cardiaco (medico o traumatico)
  • Fluidi o farmaci per via endovenosa necessari

Criteri di esclusione:

  • Ago per adulti (peso ≥ 40 kg)
  • Ago pediatrico (peso 3 - 39 kg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Endovenoso e intraosseo
'IV + IO' Fluidi o farmaci per via endovenosa necessari e una flebo periferica data 2 tentativi o 90 secondi. Se l'IV non ha successo, IO tenterà nel sito primario (tibia prossimale). Se l'IO non ha esito positivo sulla scena, è possibile eseguire un secondo tentativo in ambulanza. L'adrenalina verrà erogata come da protocollo.
Altri nomi:
  • EZIO
Sperimentale: Endovenoso
Fluidi o farmaci per via endovenosa necessari e un IV periferico dato 2 tentativi o 90 secondi. Se la 1a flebo non ha esito positivo sulla scena, il 2o tentativo di fleboclisi può essere effettuato in ambulanza. L'adrenalina verrà erogata secondo il protocollo.
Altri nomi:
  • Cannula IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi ritorno della velocità di circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: Sul posto in ospedale (circa 2 ore)
Qualsiasi ROSC compreso transitorio o intermittente durante il pre- o durante il ricovero
Sul posto in ospedale (circa 2 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'inserimento
Lasso di tempo: 90 sec
90 sec
Numero di pazienti cui è stata somministrata la prima dose
Lasso di tempo: 90 sec
90 sec
Esito di sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Tempo impiegato per la prima dose di adrenalina somministrata
Lasso di tempo: 90 sec
90 sec

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Boon Kiat Tan, MBBS, Singapore General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIRB 2013/676/C
  • NMRC/CNIG/1110/2013 (Altro identificatore: MOH NMRC, Singapore)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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