Intraossøs vs Intravenøs tilgang for hjertestansbehandling
Klinisk evaluering av intraossøs og intravenøs tilgang for hjertestansbehandling i nødambulanser i Singapore
Hos pasienter med hjertestans utenom sykehuset i Singapore, tar etterforskerne sikte på å vurdere fordelen med å innføre en gjenopplivningsprotokoll, inkludert bruk av intravenøs (IV) tilgang og/eller intraossøs (IO) vaskulær tilgang i prehospital setting.
Antakelsen er at lav vaskulær tilgangshastighet kan skyldes vanskeligheter med å sette IV-kanyler i feltet på grunn av visse faktorer som dårlig belysning eller plassbegrensninger. Ved å introdusere en protokoll som inkluderer IO-tilgang for vanskelige IV-tilfeller, vil suksessratene for vaskulær tilgang være høyere, og dette kan føre til høyere overlevelsesrater.
Dette vil være en studie som sammenligner 'IV+IO' og 'IV alene'-protokoller hos pasienter med hjertestans administrert av Singapore Civil Defense Force (SCDF) akuttambulansetjeneste. Forsøket skal rekruttere 400 pasienter over 1 år. Hver av de 30 SCDF-ambulansene vil gi både 'IV+IO' og 'IV alene'-behandlinger i 2 påfølgende faser på 6 måneder for å gi alt ambulansemannskap en sjanse til å bli trent i bruk av IO. For øyeblikket er IO-innsetting den aksepterte standarden for omsorg i Singapore General Hospital, Department of Emergency Medicine.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
Hos voksne og pediatriske pasienter med hjertestans utenfor sykehus (OHCA) i Singapore, tar etterforskerne sikte på å evaluere den inkrementelle fordelen ved å innføre en gjenopplivningsprotokoll, inkludert bruk av intravenøs (IV) tilgang og/eller intraossøs (IO) vaskulær tilgang sammenlignet til protokoller med kun intravenøs (IV) tilgang av SCDF paramedikere i prehospital setting om retur av spontane sirkulasjonsrater (ROSC).
Sekundært mål:
- For å sammenligne suksessratene for vaskulær tilgang med IV-tilgang og/eller IO-innsetting sammenlignet med den med intravenøs (IV) tilgang alene av SCDF-paramedikere i prehospital setting.
- For å sammenligne frekvensen av vellykket 1. dose adrenalin gitt i felt til hjertestanspasienter i IV+IO- og IV-grupper og om dette gir en høyere overlevelsesrate etter 30 dager.
- For å bestemme kostnadsfordelen ved å innføre IO-tilgang til akuttambulansetjenesten for OHCA.
Hypotese:
Hos voksne og pediatriske pasienter med hjertestans utenfor sykehus (OHCA) i Singapore, er hypotesen at lav vaskulær tilgangshastighet kan skyldes vanskeligheter med å sette IV-kanyler i feltet på grunn av visse faktorer som dårlig belysning eller plassbegrensninger. Ved å introdusere en protokoll som inkluderer IO-tilgang for vanskelige IV-tilfeller, vil suksessratene for vaskulær tilgang være høyere, og dette kan føre til høyere ROSC og overlevelsesrater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore Civil Defence Force
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertestans (medisinsk eller traumatisk)
- Intravenøse væsker eller medisiner nødvendig
Ekskluderingskriterier:
- Voksennål (vekt ≥ 40 kg)
- Pediatrisk nål (vekt 3 - 39 kg)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenøs og Intraossøs
'IV + IO' Intravenøse væsker eller medisiner nødvendig og en perifer IV gitt 2 forsøk eller 90 sekunder.
Hvis IV ikke lykkes, vil IO forsøke på det primære stedet (proksimal tibia).
Hvis IO ikke lykkes på stedet, kan 2. forsøk gjøres i ambulansen.
Adrenalin tilføres i henhold til protokoll.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intravenøs
Intravenøse væsker eller medisiner nødvendig og en perifer IV gitt 2 forsøk eller 90 sekunder.
Hvis 1. IV ikke lykkes på stedet, kan 2. IV-forsøk gjøres i ambulansen.
Adrenalin vil bli levert i henhold til protokoll.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventuell retur av spontan sirkulasjonsrate (ROSC)
Tidsramme: På stedet til sykehus (ca. 2 timer)
|
Enhver ROSC inkludert forbigående eller intermitterende under pre- eller sykehusinnlegg
|
På stedet til sykehus (ca. 2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Suksessrate for innsetting
Tidsramme: 90 sekunder
|
90 sekunder
|
|
Antall pasienter administrert 1. dose
Tidsramme: 90 sekunder
|
90 sekunder
|
|
Overlevelse utfall
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
|
Tidsbruk for 1. dose adrenalin gitt
Tidsramme: 90 sekunder
|
90 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Boon Kiat Tan, MBBS, Singapore General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIRB 2013/676/C
- NMRC/CNIG/1110/2013 (Annen identifikator: MOH NMRC, Singapore)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .