Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraossale versus intraveneuze toegang voor behandeling van hartstilstand

23 oktober 2019 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

Klinische evaluatie van intraossale en intraveneuze toegang voor behandeling van hartstilstand in ambulances voor noodgevallen in Singapore

Bij patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis in Singapore, proberen onderzoekers het voordeel te beoordelen van de introductie van een reanimatieprotocol, inclusief het gebruik van intraveneuze (IV) toegang en/of intraossale (IO) vasculaire toegang in de pre-ziekenhuisomgeving.

De veronderstelling is dat lage vasculaire toegangssnelheden te wijten kunnen zijn aan de moeilijkheid om IV-canules in het veld te plaatsen vanwege bepaalde factoren, zoals slechte verlichting of beperkte ruimte. Dus door de introductie van een protocol met IO-toegang voor moeilijke IV-gevallen, zullen de slagingspercentages voor vasculaire toegang hoger zijn en dit zou kunnen leiden tot hogere overlevingspercentages.

Dit zal een studie zijn waarin 'IV + IO'- en 'IV-alleen'-protocollen worden vergeleken bij patiënten met een hartstilstand die worden beheerd door de Singapore Civil Defence Force (SCDF) noodambulancedienst. De proef zal gedurende 1 jaar 400 patiënten rekruteren. Elk van de 30 SCDF-ambulances zal zowel 'IV+IO' als 'IV alleen' behandelingen geven in 2 opeenvolgende fasen van 6 maanden om al het ambulancepersoneel de kans te geven getraind te worden in het gebruik van IO. Momenteel is IO-insertie de geaccepteerde zorgstandaard in het Singapore General Hospital, Department of Emergency Medicine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen:

Bij volwassen en pediatrische patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) in Singapore, proberen de onderzoekers het toenemende voordeel te evalueren van de introductie van een reanimatieprotocol, inclusief het gebruik van intraveneuze (IV) toegang en/of intraossale (IO) vasculaire toegang in vergelijking met naar protocollen met alleen intraveneuze (IV) toegang door SCDF-paramedici in de pre-ziekenhuisomgeving over de terugkeer van spontane circulatie (ROSC).

Secundaire doelstelling:

  • Om de slagingspercentages van vasculaire toegang met IV-toegang en/of IO-insertie te vergelijken met alleen intraveneuze (IV) toegang door SCDF-paramedici in de pre-ziekenhuisomgeving.
  • Vergelijken van de succespercentages van de eerste dosis adrenaline die in het veld is gegeven aan patiënten met een hartstilstand in IV+IO- en IV-groepen en of dit zich vertaalt in een hoger overlevingspercentage na 30 dagen.
  • Het kostenvoordeel bepalen van het introduceren van IO-toegang tot de spoedeisende ambulancedienst voor OHCA.

Hypothese:

Bij volwassen en pediatrische patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) in Singapore is de hypothese dat lage vasculaire toegangspercentages te wijten kunnen zijn aan de moeilijkheid om IV-canules in het veld te plaatsen vanwege bepaalde factoren, zoals slechte verlichting of beperkte ruimte. Dus door de introductie van een protocol met IO-toegang voor moeilijke IV-gevallen, zullen de slagingspercentages voor vasculaire toegang hoger zijn en dit zou kunnen leiden tot een hogere ROSC en overlevingspercentages.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1103

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore Civil Defence Force

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartstilstand (medisch of traumatisch)
  • Intraveneuze vloeistoffen of medicijnen nodig

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassen naald (gewicht ≥ 40 kg)
  • Pediatrische naald (gewicht 3 - 39 kg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraveneus en intraossaal
'IV + IO' Intraveneuze vloeistoffen of medicijnen nodig en een perifere IV gegeven 2 pogingen of 90 seconden. Als IV niet succesvol is, zal IO proberen op de primaire site (proximale tibia). Als IO ter plaatse niet lukt, kan een 2e poging in de ambulance worden gedaan. Adrenaline wordt toegediend volgens het protocol.
Apparaat: Intraossaal
Andere namen:
  • EZIO
Experimenteel: Intraveneus
Intraveneuze vloeistoffen of medicijnen nodig en een perifere IV gegeven 2 pogingen of 90 seconden. Als de 1e infuus ter plekke niet lukt, kan de 2e infuuspoging in de ambulance worden gedaan. Adrenaline wordt volgens protocol toegediend.
Apparaat: Intraveneus
Andere namen:
  • IV Canule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elke terugkeer van spontane circulatiesnelheid (ROSC)
Tijdsspanne: Ter plaatse naar ziekenhuis (ongeveer 2 uur)
Elke ROSC, inclusief voorbijgaand of intermitterend tijdens pre- of ziekenhuisopname
Ter plaatse naar ziekenhuis (ongeveer 2 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Slagingspercentage van inbrengen
Tijdsspanne: 90 seconden
90 seconden
Aantal patiënten toegediend 1e dosis
Tijdsspanne: 90 seconden
90 seconden
Overlevingsresultaat
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen
Tijd die nodig is voor de 1e dosis adrenaline
Tijdsspanne: 90 seconden
90 seconden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore General Hospital

Medewerkers

Singapore Civil Defence Force

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Boon Kiat Tan, MBBS, Singapore General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIRB 2013/676/C
  • NMRC/CNIG/1110/2013 (Andere identificatie: MOH NMRC, Singapore)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren