Mléčné bílkoviny, ambulantní krevní tlak a cévní funkce
8. ledna 2016 aktualizováno: Julie Lovegrove, University of Reading
Zkoumání akutních a chronických účinků dietních proteinů na markery vaskulární funkce, ambulantního krevního tlaku, inzulínové rezistence a metabolismu lipidů.
Epidemiologické studie prokázaly nepřímou souvislost mezi kardiovaskulárními příhodami a konzumací mléka a mléčných výrobků. Důkazy ze studií lidských intervencí naznačují, že jak syrovátka, tak kasein mohou být účinné při snižování krevního tlaku, existují však omezené údaje o vlivu mléčných bílkovin na vaskulární funkci. Tento výzkum si klade za cíl porovnat potenciální akutní a chronické účinky dvou hlavních mléčných proteinů (syrovátky a kaseinu) s maltodextrinem na krevní tlak a cévní funkce. Kromě toho budou u „rizikových“ jedinců také zkoumány účinky těchto proteinů na markery inzulínové rezistence, metabolismus lipidů a zánětlivý stav.
Tento výzkum zahrnuje jak akutní, tak chronickou intervenční studii, která byla nezávisle poháněna vhodnými výstupními opatřeními. To vyvolalo různé požadavky na velikost vzorku pro obě studie (skuteční účastníci akutní studie: n=27 a chronické studie: n=38).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Berks
-
Reading, Berks, Spojené království, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 77 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář souhlasu
- Krevní tlak: 120/80-159/99
- Věk: 30-77 let
- BMI 20-40 kg/m2
- Glukóza < 7 mmol/l (bez diagnózy diabetu)
- Chol <8 mmol/l
- TAG <4 mmol/l
- Normální funkce jater a ledvin
- Hemoglobin (>110 g/dl ženy; 140 g/dl muži)
Kritéria vyloučení:
- Alergie na mléko, alergie na laktózu
- Celiakie
- Renální, gastrointestinální, respirační, endokrinní, jaterní onemocnění nebo rakovina
- Operace v předchozích 6 měsících
- Sekundární hypertenze
- Nadměrná konzumace alkoholu (pití >28 jednotek/týden u mužů; >21 jednotek/týden u žen)
- Kuřák
- Veganské
- Užívání doplňků výživy (např. rybí tuk, proteiny)
- Anémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Syrovátkový proteinový izolát
Subjekty jsou požádány, aby doplnily svou obvyklou stravu 56 g izolátu syrovátkové bílkoviny denně po dobu 8 týdnů.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ca-kaseinát
Subjekty jsou požádány, aby doplnily svou obvyklou stravu 56 g Ca-kaseinátu denně po dobu 8 týdnů.
|
|
|
JINÝ: Maltodextrin
Subjekty jsou požádány, aby doplnily svou obvyklou stravu 54 g maltodextrinu denně po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna 24hodinového ambulantního krevního tlaku
Časové okno: Chronická studie: Základní a 8. týden hodnocení pro tři ramena dietní intervence, Akutní studie: automatický ambulantní krevní monitor měří každých 15 minut po dobu 3 hodin po obou jídlech, poté každých 30 minut po celý den
|
Chronická studie: Základní a 8. týden hodnocení pro tři ramena dietní intervence, Akutní studie: automatický ambulantní krevní monitor měří každých 15 minut po dobu 3 hodin po obou jídlech, poté každých 30 minut po celý den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny vaskulární reaktivity měřené průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD)
Časové okno: Chronická studie: Základní a 8. týden hodnocení pro dvě ramena dietní intervence, Akutní studie: stanovena při 0 (na lačno), 180, 300, 420 minutách
|
Chronická studie: Základní a 8. týden hodnocení pro dvě ramena dietní intervence, Akutní studie: stanovena při 0 (na lačno), 180, 300, 420 minutách
|
|
Změny plazmatických lipidů
Časové okno: Chronická studie: Základní a 8. týden hodnocení pro dvě ramena dietní intervence, Akutní studie: nalačno a postprandiálně
|
Chronická studie: Základní a 8. týden hodnocení pro dvě ramena dietní intervence, Akutní studie: nalačno a postprandiálně
|
|
Změny markerů inzulinové rezistence
Časové okno: Chronická studie: Základní a 8. týden hodnocení pro dvě ramena dietní intervence, Akutní studie: nalačno a postprandiálně
|
Chronická studie: Základní a 8. týden hodnocení pro dvě ramena dietní intervence, Akutní studie: nalačno a postprandiálně
|
|
Změny zánětlivých markerů
Časové okno: Chronická studie: Základní a 8. týden hodnocení pro dvě ramena dietní intervence, Akutní studie: nalačno a postprandiálně
|
Chronická studie: Základní a 8. týden hodnocení pro dvě ramena dietní intervence, Akutní studie: nalačno a postprandiálně
|
|
Změny arteriální tuhosti měřené analýzou pulzních vln (PWA)
Časové okno: Chronická studie: Základní a 8. týden hodnocení pro dvě ramena dietní intervence, Akutní studie: stanovena při 0 (na lačno), 180, 300, 420 minutách
|
Chronická studie: Základní a 8. týden hodnocení pro dvě ramena dietní intervence, Akutní studie: stanovena při 0 (na lačno), 180, 300, 420 minutách
|
|
Změny arteriální tuhosti měřené digitálním objemovým pulzem (DVP)
Časové okno: Chronická studie: Základní a 8. týden hodnocení pro dvě ramena dietní intervence, Akutní studie: stanovena při 0 (na lačno), 180, 300, 420 minutách
|
Chronická studie: Základní a 8. týden hodnocení pro dvě ramena dietní intervence, Akutní studie: stanovena při 0 (na lačno), 180, 300, 420 minutách
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření síly rukojeti
Časové okno: Chronická studie: Základní a 8. týden hodnocení pro dvě větve dietní intervence
|
Chronická studie: Základní a 8. týden hodnocení pro dvě větve dietní intervence
|
|
Metabonomika
Časové okno: Chronická studie: Základní a 8. týden hodnocení pro dvě větve dietní intervence; Akutní studie: nalačno a po jídle
|
Chronická studie: Základní a 8. týden hodnocení pro dvě větve dietní intervence; Akutní studie: nalačno a po jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pal S, Ellis V. Acute effects of whey protein isolate on blood pressure, vascular function and inflammatory markers in overweight postmenopausal women. Br J Nutr. 2011 May;105(10):1512-9. doi: 10.1017/S0007114510005313. Epub 2011 Jan 28.
- Pal S, Ellis V. The chronic effects of whey proteins on blood pressure, vascular function, and inflammatory markers in overweight individuals. Obesity (Silver Spring). 2010 Jul;18(7):1354-9. doi: 10.1038/oby.2009.397. Epub 2009 Nov 5.
- Fekete AA, Giromini C, Chatzidiakou Y, Givens DI, Lovegrove JA. Whey protein lowers blood pressure and improves endothelial function and lipid biomarkers in adults with prehypertension and mild hypertension: results from the chronic Whey2Go randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Dec;104(6):1534-1544. doi: 10.3945/ajcn.116.137919. Epub 2016 Oct 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
18. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12/40
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .