Melkeproteiner, ambulant blodtrykk og vaskulær funksjon
8. januar 2016 oppdatert av: Julie Lovegrove, University of Reading
Undersøker de akutte og kroniske effektene av kostholdsproteiner på markører for vaskulær funksjon, ambulant blodtrykk, insulinresistens og lipidmetabolisme.
Epidemiologiske studier viste en omvendt assosiasjon mellom kardiovaskulære hendelser og forbruk av melk og meieriprodukter. Bevis fra menneskelige intervensjonsstudier tyder på at både myse og kasein kan være effektive i blodtrykkssenkende, men det er begrensede data om innvirkningen av melkeproteiner på vaskulær funksjon. Denne forskningen tar sikte på å sammenligne de potensielle akutte og kroniske virkningene av de to viktigste melkeproteinene (myse og kasein) med maltodekstrin på blodtrykk og vaskulær funksjon. Videre vil effektene av disse proteinene på markørene for insulinresistens, lipidmetabolisme og inflammatorisk status også undersøkes hos "utsatte" individer.
Denne forskningen inkluderer både en akutt og kronisk intervensjonsstudie som har blitt uavhengig drevet på passende utfallsmål. Dette har generert ulike krav til utvalgsstørrelse for de to studiene (Faktiske deltakere på den akutte studien: n=27, og på den kroniske studien: n=38).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Berks
-
Reading, Berks, Storbritannia, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 77 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et signert samtykkeskjema
- Blodtrykk: 120/80-159/99
- Alder: 30-77 år
- BMI 20-40 kg/m2
- Glukose <7 mmol/l (Ikke diagnostisert med diabetes)
- Chol <8 mmol/l
- TAG <4 mmol/l
- Normal lever- og nyrefunksjon
- Hemoglobin (>110 g/dl kvinner; 140 g/dl menn)
Ekskluderingskriterier:
- Melkeallergi, laktoseallergi
- Cøliaki
- Nyre-, gastrointestinal-, luftveis-, endokrin-, leversykdom eller kreft
- Kirurgi siste 6 måneder
- Sekundær hypertensjon
- Overdreven alkoholforbruk (drikker >28 enheter/uke mann; >21 enheter/uke kvinner)
- Røyker
- Vegansk
- Å ta kosttilskudd (f. fiskeolje, proteiner)
- Anemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Whey protein isolat
Forsøkspersonene blir bedt om å supplere sitt vanlige kosthold med 56 g myseproteinisolat om dagen i 8 uker.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Ka-kaseinat
Forsøkspersonene blir bedt om å supplere sitt vanlige kosthold med 56 g ka-kaseinat om dagen i 8 uker.
|
|
|
ANNEN: Maltodekstrin
Forsøkspersonene blir bedt om å supplere sitt vanlige kosthold med 54 g maltodekstrin om dagen i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i 24-timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: Kronisk studie: Baseline og uke 8 vurderinger for de tre diettintervensjonsarmene, Akuttstudie: automatisert ambulerende blodmonitor måler hvert 15. minutt i 3 timer etter begge måltidene, deretter hvert 30. minutt for dagen
|
Kronisk studie: Baseline og uke 8 vurderinger for de tre diettintervensjonsarmene, Akuttstudie: automatisert ambulerende blodmonitor måler hvert 15. minutt i 3 timer etter begge måltidene, deretter hvert 30. minutt for dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i vaskulær reaktivitet målt ved strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Kronisk studie: Baseline og uke 8 vurderinger for de to diettintervensjonsarmene, Akuttstudie: bestemt til 0 (fastende), 180, 300, 420 min.
|
Kronisk studie: Baseline og uke 8 vurderinger for de to diettintervensjonsarmene, Akuttstudie: bestemt til 0 (fastende), 180, 300, 420 min.
|
|
Endringer i plasmalipider
Tidsramme: Kronisk studie: Baseline- og uke 8-vurderinger for de to diettintervensjonsarmene, Akuttstudie: faste og postprandial
|
Kronisk studie: Baseline- og uke 8-vurderinger for de to diettintervensjonsarmene, Akuttstudie: faste og postprandial
|
|
Endringer i markører for insulinresistens
Tidsramme: Kronisk studie: Baseline- og uke 8-vurderinger for de to diettintervensjonsarmene, Akuttstudie: faste og postprandial
|
Kronisk studie: Baseline- og uke 8-vurderinger for de to diettintervensjonsarmene, Akuttstudie: faste og postprandial
|
|
Endringer i inflammatoriske markører
Tidsramme: Kronisk studie: Baseline- og uke 8-vurderinger for de to diettintervensjonsarmene, Akuttstudie: faste og postprandial
|
Kronisk studie: Baseline- og uke 8-vurderinger for de to diettintervensjonsarmene, Akuttstudie: faste og postprandial
|
|
Endringer i arteriell stivhet målt ved pulsbølgeanalyse (PWA)
Tidsramme: Kronisk studie: Baseline og uke 8 vurderinger for de to diettintervensjonsarmene, Akuttstudie: bestemt til 0 (fastende), 180, 300, 420 min.
|
Kronisk studie: Baseline og uke 8 vurderinger for de to diettintervensjonsarmene, Akuttstudie: bestemt til 0 (fastende), 180, 300, 420 min.
|
|
Endringer i arteriell stivhet målt ved digital volumpuls (DVP)
Tidsramme: Kronisk studie: Baseline og uke 8 vurderinger for de to diettintervensjonsarmene, Akuttstudie: bestemt til 0 (fastende), 180, 300, 420 min.
|
Kronisk studie: Baseline og uke 8 vurderinger for de to diettintervensjonsarmene, Akuttstudie: bestemt til 0 (fastende), 180, 300, 420 min.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Styrkemåling av håndtak
Tidsramme: Kronisk studie: Baseline og uke 8 vurderinger for de to diettintervensjonsarmene
|
Kronisk studie: Baseline og uke 8 vurderinger for de to diettintervensjonsarmene
|
|
Metabonomikk
Tidsramme: Kronisk studie: Baseline og uke 8 vurderinger for de to diettintervensjonsarmene; Akutt studie: fastende og postprandial
|
Kronisk studie: Baseline og uke 8 vurderinger for de to diettintervensjonsarmene; Akutt studie: fastende og postprandial
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pal S, Ellis V. Acute effects of whey protein isolate on blood pressure, vascular function and inflammatory markers in overweight postmenopausal women. Br J Nutr. 2011 May;105(10):1512-9. doi: 10.1017/S0007114510005313. Epub 2011 Jan 28.
- Pal S, Ellis V. The chronic effects of whey proteins on blood pressure, vascular function, and inflammatory markers in overweight individuals. Obesity (Silver Spring). 2010 Jul;18(7):1354-9. doi: 10.1038/oby.2009.397. Epub 2009 Nov 5.
- Fekete AA, Giromini C, Chatzidiakou Y, Givens DI, Lovegrove JA. Whey protein lowers blood pressure and improves endothelial function and lipid biomarkers in adults with prehypertension and mild hypertension: results from the chronic Whey2Go randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Dec;104(6):1534-1544. doi: 10.3945/ajcn.116.137919. Epub 2016 Oct 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
18. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12/40
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .