Rychlá úleva od bolesti končetin pomocí bojové akupunktury po ortopedické chirurgii
9. srpna 2017 aktualizováno: Mike O'Callaghan Military Hospital
Rychlá úleva od bolesti končetin pomocí akupunktury Battlefield po ortopedické chirurgii: Randomizovaná klinická studie
Účelem této studie je zjistit, zda přidání aurikulární akupunktury Battlefield (BFA) ke standardní terapii způsobuje snížení bolesti, užívání léků, dobu chůze bez pomoci, hodiny zameškané v práci a zvyšuje kvalitu života po operaci dolních končetin ve dvou letech. Zdravotní střediska letectva.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této výzkumné studie přijmeme 429 subjektů, očekávaných 309, kteří studii dokončí.
Odhadujeme, že 120 subjektů buď zruší souhlas, nebo se stane nezpůsobilými pro studii.
Subjekty budou ≥18 let nebo starší a bude u nich plánována operace dolních končetin.
K randomizaci subjektů použijeme generátor náhodných čísel, který minimalizuje rozdíly mezi studijními skupinami.
Kromě toho budeme shromažďovat data o délce hospitalizace pacientů, což umožní statistickou kontrolu proměnné, složitosti chirurgického výkonu.
Asistenti/koordinátoři výzkumu budou zodpovědní za získání informovaného souhlasu a autorizace HIPAA od subjektů, shromažďování dat a deidentifikaci dat před kontrolou a analýzou ze strany zkoušejících.
Zkoušející budou zodpovědní za průběžné monitorování protokolu, zavádění jehel, ověřování kritérií pro zařazení/vyloučení a analýzu dat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
279
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Spojené státy, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
TATO STUDIE JE PROVÁDĚNA NA VOJENSKÉM INSTALACI. Abyste se mohli zúčastnit této studie, MUSÍTE MÍT VOJENSKÉ POJIŠTĚNÍ.
Kritéria pro zařazení:
Muži a ženy (příjemci DoD), 18 let nebo starší, u kterých je plánována operace dolních končetin pod kyčlí.
Kritéria vyloučení:
Těhotné nebo kojící Absence ucha Aktivní celulitida ucha Anatomie ucha znemožňující identifikaci akupunkturních orientačních bodů Neanglicky mluvící Použití naslouchacích pomůcek, které znemožňují zavedení jehel ASP Neschopnost dodržet protokol studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo akupunktura
Placebo akupunktura až 5 akupunkturních jehel* v každém uchu (celkem až 10 jehel) v bodech označených vyhledávačem bodů, které nemají elektrickou vodivost) plus obvyklá operační a pooperační péče (léky proti bolesti narkotické a nenarkotické).
|
Komparátor placeba
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Akupunktura na bojišti
Obvyklá operační a pooperační péče (léky proti bolesti narkotické i jiné než narkotické) plus akupunktura Battlefield (až 5 akupunkturních jehel* v každém uchu (celkem až 10 jehel), identifikováno vyhledávačem bodů.
|
Experimentální
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: standardní terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Crawford, MD, MOFMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FDG20120024H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .