Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask smertelindring av ekstremiteter ved slagmarkakupunktur etter ortopedisk kirurgi

9. august 2017 oppdatert av: Mike O'Callaghan Military Hospital

Rask smertelindring av ekstremiteter ved slagmarkakupunktur etter ortopedisk kirurgi: en randomisert klinisk prøve

Hensikten med denne studien er å finne ut om tillegg av Battlefield Auricular Acupuncture (BFA) til standard terapi forårsaker reduksjon i smerte, medisinbruk, tid til ambulasjon uten assistanse, utelatte timer fra jobb og øker livskvaliteten etter operasjoner i nedre ekstremiteter ved to Luftforsvarets medisinske sentre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil rekruttere 429 personer til denne forskningsstudien, for en forventet 309 som fullfører studien. Vi anslår at 120 forsøkspersoner enten vil trekke tilbake samtykket eller bli ikke kvalifisert for studien. Forsøkspersonene vil være ≥18 år eller eldre og planlegges for operasjon i nedre ekstremiteter. For å randomisere emner, vil vi bruke en tilfeldig tallgenerator, som vil minimere forskjellen mellom studiegruppene. I tillegg vil vi samle inn data om pasientens lengde på sykehusopphold, noe som vil gi mulighet for statistisk kontroll av variabelen kompleksiteten til kirurgisk prosedyre. Forskningsassistentene/koordinatorene vil være ansvarlige for å innhente informert samtykke og HIPAA-autorisasjon fra forsøkspersoner, samle inn data og avidentifisere data før gransking og analyse av etterforskerne. Etterforskerne vil være ansvarlige for løpende protokollovervåking, innsetting av nåler, verifisering av inklusjons-/eksklusjonskriterier og analyse av data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

279

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Travis Air Force Base, California, Forente stater, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Forente stater, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DENNE STUDIEN UTFØRES VED EN MILITÆR INSTALLASJON. DU MÅ HA MILITÆR FORSIKRING FOR Å DELTA I DENNE STUDIEN.

Inklusjonskriterier:

Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (DoD-mottakere), 18 år eller eldre som er planlagt for operasjon i nedre ekstremiteter under hoften.

Ekskluderingskriterier:

Gravid eller ammende Fravær av øret Aktiv cellulitt i øret Ørets anatomi utelukker identifikasjon av akupunktur-landemerker Ikke-engelsktalende Bruk av høreapparater som utelukker innsetting av ASP-nåler Manglende evne til å overholde studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo akupunktur
Placebo-akupunktur opptil 5 akupunkturnåler* i hvert øre (opptil 10 nåler totalt) på punkter identifisert av point-finder som ikke har elektrisk ledningsevne) pluss vanlig operativ og postoperativ behandling (narkotisk og ikke-narkotisk smertestillende medisin).
Annen: Placebo akupunktur
Placebo komparator
Andre navn:
  • ASP nåler
Eksperimentell: Battlefield Akupunktur
Vanlig operativ og postoperativ behandling (narkotisk og ikke-narkotisk smertestillende medisin) pluss Battlefield Akupunktur (opptil 5 akupunkturnåler* i hvert øre (opptil 10 nåler totalt), identifisert av en peker.
Annen: Battlefield Akupunktur
Eksperimentell
Andre navn:
  • ASP nåler
Ingen inngripen: standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mike O'Callaghan Military Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Crawford, MD, MOFMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FDG20120024H

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere