Hurtig smertelindring af ekstremiteter ved slagmarkakupunktur efter ortopædkirurgi
9. august 2017 opdateret af: Mike O'Callaghan Military Hospital
Hurtig smertelindring af ekstremiteter ved slagmarkakupunktur efter ortopædisk kirurgi: et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelsen af Battlefield Auricular Acupuncture (BFA) til standardterapi forårsager reduktion af smerte, medicinforbrug, tid til ambulation uden assistance, manglende timer fra arbejde og øger livskvaliteten efter operation i nedre ekstremiteter ved to Air Force Medical Centers.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil rekruttere 429 forsøgspersoner til denne forskningsundersøgelse, for en forventet 309 fuldfører undersøgelsen.
Vi anslår, at 120 forsøgspersoner enten vil trække samtykket tilbage eller blive udelukket til undersøgelsen.
Forsøgspersoner vil være ≥18 år eller ældre og planlagt til operation i nedre ekstremiteter.
For at randomisere forsøgspersoner vil vi anvende en tilfældig talgenerator, som vil minimere forskellen mellem undersøgelsesgrupperne.
Derudover vil vi indsamle data om patienters længde af hospitalsophold, hvilket vil give mulighed for statistisk kontrol af den variable kompleksitet af kirurgisk indgreb.
Forskningsassistenterne/koordinatorerne vil være ansvarlige for at indhente informeret samtykke og HIPAA-godkendelse fra forsøgspersoner, indsamle data og afidentificere data før undersøgelse og analyse af efterforskerne.
Efterforskerne vil være ansvarlige for løbende protokolovervågning, indsættelse af nåle, verificering af inklusions-/udelukkelseskriterier og analyse af data.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
279
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Forenede Stater, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Forenede Stater, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
DENNE UNDERSØGELSE UDFØRES VED EN MILITÆR INSTALLATION. DU SKAL HAVE MILITÆR FORSIKRING FOR AT DELTAGE I DENNE UNDERSØGELSE.
Inklusionskriterier:
Mandlige og kvindelige forsøgspersoner (DoD-begunstigede), 18 år eller ældre, som er planlagt til operation i nedre ekstremiteter under hoften.
Ekskluderingskriterier:
Gravid eller ammende Fravær af deres øre Aktiv cellulitis i deres øre Ørets anatomi udelukker identifikation af akupunktur-vartegn Ikke-engelsktalende Brug af høreapparater, der udelukker indsættelse af ASP-nåle Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo akupunktur
Placebo-akupunktur op til 5 akupunkturnåle* i hvert øre (op til 10 nåle i alt) på punkter, der er identificeret af point-finder, som ikke har nogen elektrisk ledningsevne) plus sædvanlig operativ og postoperativ behandling (narkotisk og ikke-narkotisk smertestillende medicin).
|
Placebo komparator
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Battlefield Akupunktur
Sædvanlig operativ og postoperativ behandling (narkotisk og ikke-narkotisk smertestillende medicin) plus Battlefield Akupunktur (op til 5 akupunkturnåle* i hvert øre (op til 10 nåle i alt), identificeret af en point-finder.
|
Eksperimentel
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: standard terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte score
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Crawford, MD, MOFMC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2014
Først opslået (Skøn)
21. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FDG20120024H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .