Schnelle Schmerzlinderung der Extremitäten durch Battlefield-Akupunktur nach orthopädischer Operation
9. August 2017 aktualisiert von: Mike O'Callaghan Military Hospital
Schnelle Schmerzlinderung der Extremitäten durch Battlefield-Akupunktur nach orthopädischer Operation: Eine randomisierte klinische Studie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Hinzufügen von Battlefield Aurikularakupunktur (BFA) zur Standardtherapie zu einer Verringerung der Schmerzen, des Medikamentenverbrauchs, der Zeit bis zum Gehen ohne Hilfe, der Fehlzeiten bei der Arbeit und der Steigerung der Lebensqualität nach einer Operation an den unteren Extremitäten bei zwei führt Medizinische Zentren der Luftwaffe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden 429 Probanden für diese Forschungsstudie rekrutieren, von denen voraussichtlich 309 die Studie abschließen werden.
Wir schätzen, dass 120 Probanden entweder ihre Einwilligung widerrufen oder für die Studie ungeeignet werden.
Die Probanden sind ≥ 18 Jahre oder älter und für eine Operation an den unteren Extremitäten vorgesehen.
Um die Probanden zu randomisieren, verwenden wir einen Zufallszahlengenerator, der den Unterschied zwischen den Studiengruppen minimiert.
Darüber hinaus werden wir Daten über die Dauer des Krankenhausaufenthalts der Patienten sammeln, was eine statistische Kontrolle der variablen Komplexität des chirurgischen Eingriffs ermöglicht.
Die Forschungsassistenten/Koordinatoren sind dafür verantwortlich, die Einverständniserklärung und die HIPAA-Autorisierung von den Probanden einzuholen, Daten zu sammeln und Daten vor der Überprüfung und Analyse durch die Ermittler zu de-identifizieren.
Die Ermittler sind für die laufende Protokollüberwachung, das Einsetzen von Nadeln, die Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien und die Analyse von Daten verantwortlich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
279
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Nevada
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Nellis Air Force Base, Nevada, Vereinigte Staaten, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
DIESE STUDIE WIRD IN EINER MILITÄRISCHEN EINRICHTUNG DURCHGEFÜHRT. SIE MÜSSEN MILITÄRVERSICHERT SEIN, UM AN DIESER STUDIE TEILNEHMEN ZU KÖNNEN.
Einschlusskriterien:
Männliche und weibliche Probanden (DoD-Begünstigte), 18 Jahre oder älter, bei denen eine Operation an den unteren Extremitäten unterhalb der Hüfte geplant ist.
Ausschlusskriterien:
Schwangere oder Stillende Fehlen ihres Ohrs Aktive Zellulitis ihres Ohrs Ohranatomie, die die Identifizierung von Akupunktur-Orientierungspunkten ausschließt Nicht englischsprachige Verwendung von Hörgeräten, die das Einführen von ASP-Nadeln ausschließen Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Akupunktur
Placebo-Akupunktur bis zu 5 Akupunkturnadeln* in jedem Ohr (bis zu 10 Nadeln insgesamt) an Punkten, die durch den Punktfinder als nicht elektrisch leitfähig identifiziert wurden) plus übliche operative und postoperative Versorgung (narkotische und nicht-narkotische Schmerzmittel).
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Placebo-Komparator
Andere Namen:
|
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Experimental: Schlachtfeld-Akupunktur
Übliche operative und postoperative Versorgung (narkotische und nicht-narkotische Schmerzmittel) plus Battlefield-Akupunktur (bis zu 5 Akupunkturnadeln* in jedem Ohr (insgesamt bis zu 10 Nadeln), identifiziert durch einen Punktfinder.
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Experimental
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Standardtherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Crawford, MD, MOFMC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FDG20120024H
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