Alivio rápido del dolor en las extremidades gracias a la acupuntura del campo de batalla después de una cirugía ortopédica
9 de agosto de 2017 actualizado por: Mike O'Callaghan Military Hospital
Alivio rápido del dolor en las extremidades mediante la acupuntura del campo de batalla después de la cirugía ortopédica: un ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si la adición de Acupuntura Auricular Battlefield (BFA) a la terapia estándar reduce el dolor, el uso de medicamentos, el tiempo de deambulación sin asistencia, las horas perdidas de trabajo y aumenta la calidad de vida después de una cirugía de las extremidades inferiores a los dos Centros Médicos de la Fuerza Aérea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutaremos 429 sujetos en este estudio de investigación, de los cuales se espera que 309 completen el estudio.
Estimamos que 120 sujetos retirarán su consentimiento o dejarán de ser elegibles para el estudio.
Los sujetos tendrán ≥18 años o más y estarán programados para una cirugía de las extremidades inferiores.
Para aleatorizar sujetos, emplearemos un generador de números aleatorios, que minimizará la diferencia entre los grupos de estudio.
Además, recopilaremos datos sobre la duración de la estancia hospitalaria de los pacientes, lo que permitirá el control estadístico de la variable complejidad del procedimiento quirúrgico.
Los asistentes/coordinadores de investigación serán responsables de obtener el consentimiento informado y la autorización HIPAA de los sujetos, recopilar datos y desidentificar los datos antes de que los investigadores los revisen y analicen.
Los investigadores serán responsables del seguimiento continuo del protocolo, la inserción de agujas, la verificación de los criterios de inclusión/exclusión y el análisis de datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
279
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
- David Grant Medical Center
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Nevada
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Nellis Air Force Base, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
ESTE ESTUDIO SE ESTÁ REALIZANDO EN UNA INSTALACIÓN MILITAR. DEBE TENER SEGURO MILITAR PARA PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO.
Criterios de inclusión:
Sujetos masculinos y femeninos (beneficiarios del Departamento de Defensa), mayores de 18 años que estén programados para una cirugía de las extremidades inferiores por debajo de la cadera.
Criterio de exclusión:
Embarazada o amamantando Ausencia de su oído Celulitis activa de su oído Anatomía del oído que impide la identificación de puntos de referencia de acupuntura No hablan inglés Uso de audífonos que impiden la inserción de agujas ASP Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Acupuntura placebo
Acupuntura placebo hasta 5 agujas de acupuntura* en cada oído (hasta 10 agujas en total) en puntos identificados por el buscador de puntos que no tienen conductancia eléctrica), además de la atención quirúrgica y posoperatoria habitual (medicamentos para el dolor narcóticos y no narcóticos).
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Comparador de placebos
Otros nombres:
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Experimental: Acupuntura del campo de batalla
Cuidados quirúrgicos y posoperatorios habituales (medicamentos para el dolor narcóticos y no narcóticos) más acupuntura de campo de batalla (hasta 5 agujas de acupuntura* en cada oído (hasta 10 agujas en total), identificadas por un buscador de puntos.
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Experimental
Otros nombres:
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Sin intervención: terapia estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Crawford, MD, MOFMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FDG20120024H
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .