Rapido sollievo dal dolore alle estremità con l'agopuntura sul campo di battaglia dopo la chirurgia ortopedica
9 agosto 2017 aggiornato da: Mike O'Callaghan Military Hospital
Rapido sollievo dal dolore alle estremità mediante agopuntura sul campo di battaglia dopo chirurgia ortopedica: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di Battlefield Auricular Acupuncture (BFA) alla terapia standard causa la riduzione del dolore, l'uso di farmaci, il tempo di deambulazione senza assistenza, le ore perse dal lavoro e aumenta la qualità della vita dopo un intervento chirurgico agli arti inferiori a due Centri medici dell'aeronautica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recluteremo 429 soggetti in questo studio di ricerca, per un previsto 309 che completerà lo studio.
Stimiamo che 120 soggetti ritireranno il consenso o diventeranno non idonei per lo studio.
I soggetti avranno ≥18 anni o più e saranno programmati per un intervento chirurgico agli arti inferiori.
Per randomizzare i soggetti, utilizzeremo un generatore di numeri casuali, che ridurrà al minimo la differenza tra i gruppi di studio.
Inoltre, raccoglieremo dati sulla durata della degenza ospedaliera dei pazienti, che consentiranno il controllo statistico della variabile complessità della procedura chirurgica.
Gli assistenti/coordinatori di ricerca saranno responsabili dell'ottenimento del consenso informato e dell'autorizzazione HIPAA dai soggetti, della raccolta dei dati e dell'anonimizzazione dei dati prima della revisione e dell'analisi da parte degli investigatori.
Gli investigatori saranno responsabili del monitoraggio continuo del protocollo, dell'inserimento degli aghi, della verifica dei criteri di inclusione/esclusione e dell'analisi dei dati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
279
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
- David Grant Medical Center
-
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Nevada
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Nellis Air Force Base, Nevada, Stati Uniti, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
QUESTO STUDIO È STATO CONDOTTO IN UN'INSTALLAZIONE MILITARE. DEVI AVERE UN'ASSICURAZIONE MILITARE PER PARTECIPARE A QUESTO STUDIO.
Criterio di inclusione:
Soggetti di sesso maschile e femminile (beneficiari DoD), di età pari o superiore a 18 anni che devono essere sottoposti a intervento chirurgico agli arti inferiori sotto l'anca.
Criteri di esclusione:
Gravidanza o allattamento Assenza dell'orecchio Cellulite attiva dell'orecchio Anatomia dell'orecchio che preclude l'identificazione dei punti di riferimento dell'agopuntura Non parla inglese Uso di apparecchi acustici che precludono l'inserimento di aghi ASP Incapacità di rispettare il protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Agopuntura placebo
Agopuntura placebo fino a 5 aghi di agopuntura* in ciascun orecchio (fino a 10 aghi in totale) nei punti identificati dal cercatore di punti per non avere conduttanza elettrica) più le normali cure operatorie e postoperatorie (antidolorifici narcotici e non narcotici).
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Comparatore placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: Agopuntura da campo di battaglia
Solita assistenza operativa e post-operatoria (antidolorifici narcotici e non narcotici) più Battlefield Acupuncture (fino a 5 aghi per agopuntura* in ciascun orecchio (fino a 10 aghi in totale), identificati da un cercatore di punti.
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Sperimentale
Altri nomi:
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Nessun intervento: terapia standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Crawford, MD, MOFMC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDG20120024H
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