Alívio rápido da dor nas extremidades por acupuntura no campo de batalha após cirurgia ortopédica
9 de agosto de 2017 atualizado por: Mike O'Callaghan Military Hospital
Alívio rápido da dor nas extremidades por acupuntura no campo de batalha após cirurgia ortopédica: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se a adição da Acupuntura Auricular Battlefield (BFA) à terapia padrão causa redução da dor, uso de medicamentos, tempo de deambulação sem assistência, horas perdidas no trabalho e aumenta a qualidade de vida após cirurgia de membros inferiores em dois Centros Médicos da Força Aérea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutaremos 429 indivíduos para este estudo de pesquisa, para um número esperado de 309 concluindo o estudo.
Estimamos que 120 indivíduos retirarão o consentimento ou se tornarão inelegíveis para o estudo.
Os indivíduos terão ≥18 anos ou mais e serão agendados para cirurgia de membros inferiores.
Para randomizar os sujeitos, empregaremos um gerador de números aleatórios, o que minimizará a diferença entre os grupos de estudo.
Adicionalmente, coletaremos dados sobre o tempo de internação dos pacientes, o que permitirá o controle estatístico da variável complexidade do procedimento cirúrgico.
Os Assistentes/Coordenadores de Pesquisa serão responsáveis por obter o Consentimento Informado e a Autorização HIPAA dos participantes, coletar dados e desidentificar dados antes da revisão e análise pelos Investigadores.
Os Investigadores serão responsáveis pelo monitoramento contínuo do protocolo, inserção de agulhas, verificação dos critérios de inclusão/exclusão e análise dos dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
279
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
- David Grant Medical Center
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Nevada
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Nellis Air Force Base, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
ESTE ESTUDO ESTÁ SENDO REALIZADO EM UMA INSTALAÇÃO MILITAR. VOCÊ DEVE TER SEGURO MILITAR PARA PARTICIPAR DESTE ESTUDO.
Critério de inclusão:
Indivíduos do sexo masculino e feminino (beneficiários do DoD), com 18 anos ou mais, agendados para cirurgia de membros inferiores abaixo do quadril.
Critério de exclusão:
Grávida ou amamentando Ausência da orelha Celulite ativa da orelha Anatomia da orelha que impede a identificação de pontos de acupuntura Não fala inglês Uso de aparelhos auditivos que impedem a inserção de agulhas ASP Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Acupuntura Placebo
Acupuntura placebo até 5 agulhas de acupuntura* em cada orelha (até 10 agulhas no total) em pontos identificados pelo localizador de pontos como não tendo condutância elétrica) mais cuidados operatórios e pós-operatórios usuais (medicamentos analgésicos narcóticos e não narcóticos).
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Comparador de Placebo
Outros nomes:
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Experimental: Acupuntura no campo de batalha
Cuidados operatórios e pós-operatórios usuais (medicamentos analgésicos narcóticos e não narcóticos) mais Acupuntura Battlefield (até 5 agulhas de acupuntura* em cada orelha (até 10 agulhas no total), identificadas por um localizador de pontos.
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Experimental
Outros nomes:
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Sem intervenção: terapia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Crawford, MD, MOFMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FDG20120024H
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