Snelle verlichting van pijn in extremiteiten door Battlefield-acupunctuur na orthopedische chirurgie
9 augustus 2017 bijgewerkt door: Mike O'Callaghan Military Hospital
Snelle verlichting van pijn in extremiteiten door Battlefield-acupunctuur na orthopedische chirurgie: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van Battlefield Auricular Acupuncture (BFA) aan de standaardtherapie leidt tot vermindering van pijn, medicatiegebruik, tijd tot lopen zonder hulp, gemiste uren van het werk en verbetering van de kwaliteit van leven na een operatie aan de onderste ledematen om twee uur. Medische centra van de luchtmacht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen 429 proefpersonen rekruteren voor dit onderzoek, zodat er naar verwachting 309 het onderzoek zullen voltooien.
We schatten dat 120 proefpersonen hun toestemming zullen intrekken of niet meer in aanmerking komen voor het onderzoek.
Proefpersonen zullen ≥18 jaar of ouder zijn en een operatie aan de onderste extremiteit hebben gepland.
Om proefpersonen willekeurig te verdelen, gebruiken we een generator voor willekeurige getallen, die de verschillen tussen onderzoeksgroepen minimaliseert.
Daarnaast zullen we gegevens verzamelen over de duur van het ziekenhuisverblijf van patiënten, wat statistische controle mogelijk maakt van de variabele complexiteit van de chirurgische ingreep.
De onderzoeksassistenten/coördinatoren zijn verantwoordelijk voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie van proefpersonen, het verzamelen van gegevens en het de-identificeren van gegevens voorafgaand aan beoordeling en analyse door de onderzoekers.
De onderzoekers zijn verantwoordelijk voor de voortdurende monitoring van het protocol, het inbrengen van naalden, het verifiëren van opname-/uitsluitingscriteria en het analyseren van gegevens.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
279
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Verenigde Staten, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Verenigde Staten, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
DEZE STUDIE WORDT UITGEVOERD BIJ EEN MILITAIRE INSTALLATIE. JE MOET EEN MILITAIRE VERZEKERING HEBBEN OM AAN DEZE STUDIE TE KUNNEN DEELNEMEN.
Inclusiecriteria:
Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (DoD-begunstigden), 18 jaar of ouder die een operatie aan de onderste extremiteit onder de heup hebben gepland.
Uitsluitingscriteria:
Zwanger of borstvoeding Afwezigheid van hun oor Actieve cellulitis van hun oor Ooranatomie die identificatie van acupunctuuroriëntatiepunten onmogelijk maakt Niet-Engels sprekend Gebruik van gehoorapparaten die het inbrengen van ASP-naalden onmogelijk maken Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-acupunctuur
Placebo-acupunctuur tot 5 acupunctuurnaalden* in elk oor (tot 10 naalden in totaal) op punten waarvan de puntzoeker heeft vastgesteld dat ze geen elektrische geleiding hebben) plus gebruikelijke operatieve en postoperatieve zorg (narcotische en niet-narcotische pijnmedicatie).
|
Placebo-vergelijker
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Battlefield-acupunctuur
Gebruikelijke operatieve en postoperatieve zorg (narcotische en niet-narcotische pijnmedicatie) plus Battlefield-acupunctuur (tot 5 acupunctuurnaalden* in elk oor (tot 10 naalden in totaal), geïdentificeerd door een puntzoeker.
|
Experimenteel
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: standaard therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Crawford, MD, MOFMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FDG20120024H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .