Быстрое облегчение боли в конечностях с помощью акупунктуры Battlefield после ортопедической хирургии
9 августа 2017 г. обновлено: Mike O'Callaghan Military Hospital
Быстрое облегчение боли в конечностях с помощью акупунктуры на поле боя после ортопедической хирургии: рандомизированное клиническое исследование
Цель этого исследования — определить, вызывает ли добавление аурикулярной акупунктуры Battlefield (BFA) к стандартной терапии уменьшение боли, использование лекарств, время, необходимое для передвижения без посторонней помощи, количество часов, пропущенных с работы, и повышает ли качество жизни после операции на нижних конечностях через два года после операции. Медицинские центры ВВС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы наберем 429 субъектов для этого исследования, из которых ожидается, что 309 завершат исследование.
По нашим оценкам, 120 субъектов либо откажутся от своего согласия, либо лишатся права на участие в исследовании.
Субъектам будет ≥18 лет и старше, и им будет назначена операция на нижних конечностях.
Для рандомизации испытуемых мы будем использовать генератор случайных чисел, который сведет к минимуму разницу между исследуемыми группами.
Дополнительно мы будем собирать данные о длительности пребывания пациентов в стационаре, что позволит статистически контролировать переменную сложность оперативного вмешательства.
Научные ассистенты/координаторы будут нести ответственность за получение информированного согласия и авторизацию HIPAA от субъектов, сбор данных и деидентификацию данных до проверки и анализа исследователями.
Исследователи будут нести ответственность за постоянный мониторинг протокола, введение игл, проверку критериев включения/исключения и анализ данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
279
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Соединенные Штаты, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Соединенные Штаты, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ЭТО ИССЛЕДОВАНИЕ ПРОВОДИТСЯ НА ВОЕННОМ ОБЪЕКТЕ. ДЛЯ УЧАСТИЯ В ЭТОМ ИССЛЕДОВАНИИ ВЫ ДОЛЖНЫ ИМЕТЬ ВОЕННУЮ СТРАХОВКУ.
Критерии включения:
Субъекты мужского и женского пола (бенефициары Министерства обороны США) в возрасте 18 лет и старше, которым запланирована операция на нижних конечностях ниже бедра.
Критерий исключения:
Беременные или кормящие грудью Отсутствие уха Активный целлюлит уха Анатомия уха, препятствующая идентификации ориентиров акупунктуры Не говорящие по-английски Использование слуховых аппаратов, препятствующих введению игл ASP Неспособность соблюдать протокол исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-акупунктура
Плацебо-акупунктура (до 5 акупунктурных игл* в каждое ухо (всего до 10 игл) в точках, определенных с помощью путеводителя, которые не имеют электрической проводимости) плюс обычное оперативное и послеоперационное лечение (наркотические и ненаркотические обезболивающие).
|
Плацебо Компаратор
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание на поле боя
Обычный операционный и послеоперационный уход (наркотические и ненаркотические обезболивающие), а также акупунктура Battlefield (до 5 акупунктурных игл* в каждое ухо (всего до 10 игл), идентифицируемых с помощью наводчика.
|
Экспериментальный
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: стандартная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paul Crawford, MD, MOFMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FDG20120024H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .