Fáze 1, studie eskalace dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku SM04690 u středně těžké až těžké kolenní osteoartrózy (OA)
8. prosince 2015 aktualizováno: Biosplice Therapeutics, Inc.
Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku SM04690 injikovaného do cílového kolenního kloubu u pacientů se středně těžkou až těžkou symptomatickou osteoartrózou
Účelem této studie je nalézt optimální dávku SM04690, která může být bezpečně podána intraartikulární injekcí do cílového kolenního kloubu subjektům se středně těžkou až těžkou osteoartrózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
El Cajon, California, Spojené státy
-
Walnut Creek, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována primární OA v cílovém koleni podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
- Screeningová kritéria bolesti jsou dostatečná podle hodnocení WOMAC a VAS skóre
- Schopnost číst a porozumět informovanému souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo mohou otěhotnět, musí muži používat bariérovou metodu antikoncepce
- Jakýkoli stav, včetně laboratorních nálezů, který podle názoru zkoušejícího představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo který by mohl narušovat cíle studie, provádění nebo hodnocení
- Index tělesné hmotnosti >40
- Velká operace kolena v cílovém koleni během 12 měsíců před studií nebo plánovaná operace během období studie
- Historie malignity za posledních 5 let
- Účast na klinickém výzkumu během 12 týdnů předem
- Léčba cílového kolena intraartikulárními steroidy do 2 měsíců nebo deriváty kyseliny hyaluronové do 6 měsíců
- Výpotek z cílového kolena vyžadující aspiraci do 3 měsíců
- Využití elektroléčby nebo akupunktury u OA do 4 týdnů
- Významné a klinicky evidentní vychýlení cílového kolena
- Jakékoli známé aktivní infekce
- Jakýkoli chronický stav, který nebyl dostatečně kontrolován po dobu minimálně 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SM04690, 0,03 mg/2 ml
Jedna intraartikulární injekce SM04690, 0,03 mg/2 ml
|
|
|
Experimentální: SM04690, 0,07 mg/2 ml
Jedna intraartikulární injekce SM04690, 0,07 mg/2 ml
|
|
|
Experimentální: SM04690, 0,23 mg/2 ml
Jedna intraartikulární injekce SM04690, 0,23 mg/2 ml
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna intraartikulární injekce placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti pro tuto studii bude zahrnovat nežádoucí účinky, toxicitu omezující dávku (DLT), fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG a klinické laboratorní testy
Časové okno: během 24 týdnů
|
během 24 týdnů
|
|
Dodatečné hodnocení bezpečnosti ztráty kostní hmoty měřené pomocí CT kolena
Časové okno: během 24 týdnů
|
během 24 týdnů
|
|
Následující PK parametry budou určeny z plazmy SM04690; Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-∞ a ti/2
Časové okno: během 12 týdnů
|
během 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí bolesti za posledních 48 hodin pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: během 24 týdnů
|
během 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty podle hodnocení stupnice onemocnění Western Ontario a McMaster Osteoarthritis (WOMAC)
Časové okno: Během 24 týdnů
|
Během 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty na globální hodnocení stupnice onemocnění na lékaře
Časové okno: během 24 týdnů
|
během 24 týdnů
|
|
Změna šířky kloubní štěrbiny od základní linie měřená rentgenovým zářením
Časové okno: během 24 týdnů
|
během 24 týdnů
|
|
Změna objemu a tloušťky chrupavky oproti výchozí hodnotě podle měření pomocí MRI
Časové okno: během 24 týdnů
|
během 24 týdnů
|
|
Změna od výchozích biomarkerů syntézy chrupavky a cytokinů
Časové okno: během 24 týdnů
|
během 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SM04690-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .