Faza 1, badanie zwiększania dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę SM04690 w umiarkowanej do ciężkiej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA)
8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Biosplice Therapeutics, Inc.
Badanie fazy 1, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, ze zwiększaniem dawki, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę SM04690 wstrzykniętego do docelowego stawu kolanowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Celem tego badania jest znalezienie optymalnej dawki SM04690, którą można bezpiecznie podać poprzez dostawowe wstrzyknięcie do docelowego stawu kolanowego pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
El Cajon, California, Stany Zjednoczone
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego według kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
- Wystarczające kryteria przesiewowe dotyczące bólu oceniane na podstawie wyników WOMAC i VAS
- Umiejętność przeczytania i zrozumienia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, mężczyźni muszą stosować mechaniczną metodę antykoncepcji
- Każdy stan, w tym wyniki badań laboratoryjnych, który w opinii badacza stanowi ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub który mógłby kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania
- Wskaźnik masy ciała >40
- Poważna operacja kolana w docelowym kolanie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem lub planowana operacja w okresie badania
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni poprzedzających
- Leczenie docelowego kolana sterydami dostawowymi w ciągu 2 miesięcy lub pochodnymi kwasu hialuronowego w ciągu 6 miesięcy
- Wysięk w docelowym kolanie wymagający aspiracji w ciągu 3 miesięcy
- Stosowanie elektroterapii lub akupunktury w chorobie zwyrodnieniowej stawów w ciągu 4 tygodni
- Znacząca i klinicznie widoczna niewspółosiowość docelowego kolana
- Wszelkie znane aktywne infekcje
- Każda przewlekła choroba, która nie była dobrze kontrolowana przez co najmniej 3 miesiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SM04690, 0,03 mg/2 ml
Pojedyncze, dostawowe wstrzyknięcie SM04690, 0,03 mg/2 ml
|
|
|
Eksperymentalny: SM04690, 0,07 mg/2 ml
Pojedyncze, dostawowe wstrzyknięcie SM04690, 0,07 mg/2 ml
|
|
|
Eksperymentalny: SM04690, 0,23 mg/2 ml
Pojedyncze, dostawowe wstrzyknięcie SM04690, 0,23 mg/2 ml
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncze, dostawowe wstrzyknięcie placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceny bezpieczeństwa dla tego badania będą obejmować zdarzenia niepożądane, toksyczność ograniczającą dawkę (DLT), badania fizykalne, parametry życiowe, EKG i kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
|
w ciągu 24 tygodni
|
|
Dodatkowa ocena bezpieczeństwa utraty masy kostnej mierzonej za pomocą tomografii komputerowej kolana
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
|
w ciągu 24 tygodni
|
|
Następujące parametry PK zostaną określone z osocza SM04690; Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-∞ i t1/2
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni
|
w ciągu 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od bólu wyjściowego w ciągu ostatnich 48 godzin przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
|
w ciągu 24 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej na podstawie oceny choroby zwyrodnieniowej stawów w Western Ontario i McMaster (WOMAC).
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni
|
W ciągu 24 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na ogólną ocenę skali choroby przez lekarza
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
|
w ciągu 24 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej szerokości szpary stawowej mierzonej za pomocą zdjęcia rentgenowskiego
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
|
w ciągu 24 tygodni
|
|
Zmiana objętości i grubości chrząstki w stosunku do linii podstawowej mierzona za pomocą MRI
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
|
w ciągu 24 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów syntezy chrząstki i cytokin
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
|
w ciągu 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SM04690-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .