Fase 1, doseeskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SM04690 ved moderat til alvorlig kneartrose (OA)
8. desember 2015 oppdatert av: Biosplice Therapeutics, Inc.
En fase 1, placebokontrollert, dobbeltblind, dose-eskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SM04690 injisert i målkneleddet hos pasienter med moderat til alvorlig symptomatisk artrose
Hensikten med denne studien er å finne den optimale dosen av SM04690 som trygt kan gis ved intraartikulær injeksjon i målkneleddet til personer med moderat til alvorlig artrose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater
-
-
California
-
El Cajon, California, Forente stater
-
Walnut Creek, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med primær OA i målkneet etter American College of Rheumatology (ACR) kriterier
- Screening smertekriterier tilstrekkelige vurdert av WOMAC- og VAS-skåre
- Evne til å lese og forstå det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammende eller fødedyktige, menn må bruke en barrieremetode for prevensjon
- Enhver tilstand, inkludert laboratoriefunn, som etter etterforskerens mening utgjør en risiko eller kontraindikasjon for deltakelse i studien eller som kan forstyrre studiens mål, oppførsel eller evaluering
- Kroppsmasseindeks >40
- Større kneoperasjon i målkneet innen 12 måneder før studie eller planlagt operasjon i studieperioden
- Anamnese med malignitet de siste 5 årene
- Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 12 uker før
- Behandling av målkneet med intraartikulære steroider innen 2 måneder eller hyaluronsyrederivater innen 6 måneder
- Effusjon av målkneet som krever aspirasjon innen 3 måneder
- Bruk av elektroterapi eller akupunktur for OA innen 4 uker
- Signifikant og klinisk tydelig feiljustering av målkneet
- Alle kjente aktive infeksjoner
- Enhver kronisk tilstand som ikke har vært godt kontrollert i minimum 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SM04690, 0,03 mg/2 ml
Enkel, intraartikulær injeksjon av SM04690, 0,03mg/2mL
|
|
|
Eksperimentell: SM04690, 0,07 mg/2 ml
Enkel, intraartikulær injeksjon av SM04690, 0,07mg/2mL
|
|
|
Eksperimentell: SM04690, 0,23 mg/2 ml
Enkel, intraartikulær injeksjon av SM04690, 0,23mg/2mL
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkel, intraartikulær injeksjon av placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsvurderinger for denne studien vil inkludere uønskede hendelser, dosebegrensende toksisitet (DLT), fysiske undersøkelser, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietester
Tidsramme: i løpet av 24 uker
|
i løpet av 24 uker
|
|
Ytterligere sikkerhetsvurdering av bentap målt ved CT av kneet
Tidsramme: i løpet av 24 uker
|
i løpet av 24 uker
|
|
Følgende PK-parametre vil bli bestemt fra plasmaet til SM04690; Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-∞ og t1/2
Tidsramme: i løpet av 12 uker
|
i løpet av 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline smerte i løpet av de siste 48 timene ved å bruke en Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: i løpet av 24 uker
|
i løpet av 24 uker
|
|
Endring fra baseline per Western Ontario og McMaster Osteoarthritis (WOMAC) vurdering av sykdomsskala
Tidsramme: I løpet av 24 uker
|
I løpet av 24 uker
|
|
Endring fra baseline per lege global vurdering av sykdomsskala
Tidsramme: i løpet av 24 uker
|
i løpet av 24 uker
|
|
Endring fra grunnlinje i leddromsbredde målt ved røntgen
Tidsramme: i løpet av 24 uker
|
i løpet av 24 uker
|
|
Endring fra baseline av bruskvolum og -tykkelse som målt ved MR
Tidsramme: i løpet av 24 uker
|
i løpet av 24 uker
|
|
Endring fra baseline av biomarkører for brusksyntese og cytokiner
Tidsramme: i løpet av 24 uker
|
i løpet av 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SM04690-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .