Phase 1, étude d'escalade de dose évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SM04690 dans l'arthrose modérée à sévère du genou (OA)
8 décembre 2015 mis à jour par: Biosplice Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 1, contrôlée par placebo, en double aveugle, à dose croissante évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SM04690 injecté dans l'articulation cible du genou de sujets souffrant d'arthrose modérément à sévèrement symptomatique
Le but de cette étude est de trouver la dose optimale de SM04690 qui peut être administrée en toute sécurité par injection intra-articulaire dans l'articulation du genou cible de sujets souffrant d'arthrose modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis
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California
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El Cajon, California, États-Unis
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Walnut Creek, California, États-Unis
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué d'arthrose primaire dans le genou cible selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR)
- Critères de dépistage de la douleur suffisants évalués par les scores WOMAC et VAS
- Capacité à lire et à comprendre le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou allaitantes ou en âge de procréer, les hommes doivent utiliser une méthode de contraception barrière
- Toute condition, y compris les résultats de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, constitue un risque ou une contre-indication à la participation à l'étude ou qui pourrait interférer avec les objectifs, la conduite ou l'évaluation de l'étude
- Indice de masse corporelle> 40
- Chirurgie majeure du genou dans le genou cible dans les 12 mois précédant l'étude ou chirurgie prévue pendant la période d'étude
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
- Participation à un essai de recherche clinique dans les 12 semaines précédant
- Traitement du genou cible avec des stéroïdes intra-articulaires dans les 2 mois ou des dérivés d'acide hyaluronique dans les 6 mois
- Epanchement du genou cible nécessitant une aspiration dans les 3 mois
- Utilisation de l'électrothérapie ou de l'acupuncture pour l'arthrose dans les 4 semaines
- Désalignement significatif et cliniquement évident du genou cible
- Toute infection active connue
- Toute condition chronique qui n'a pas été bien contrôlée depuis au moins 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SM04690, 0,03 mg/2 ml
Injection intra-articulaire unique de SM04690, 0,03 mg/2 ml
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Expérimental: SM04690, 0,07 mg/2 ml
Injection intra-articulaire unique de SM04690, 0,07 mg/2 ml
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Expérimental: SM04690, 0,23 mg/2 ml
Injection intra-articulaire unique de SM04690, 0,23 mg/2 ml
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Comparateur placebo: Placebo
Injection intra-articulaire unique de placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les évaluations de sécurité pour cette étude comprendront les événements indésirables, la toxicité limitant la dose (DLT), les examens physiques, les signes vitaux, les ECG et les tests de laboratoire clinique
Délai: pendant 24 semaines
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pendant 24 semaines
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Évaluation supplémentaire de la sécurité de la perte osseuse mesurée par TDM du genou
Délai: pendant 24 semaines
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pendant 24 semaines
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Les paramètres PK suivants seront déterminés à partir du plasma de SM04690 ; Cmax, Tmax, ASC0-t, ASC0-∞ et t1/2
Délai: pendant 12 semaines
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pendant 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la douleur de base au cours des 48 dernières heures à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: pendant 24 semaines
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pendant 24 semaines
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Changement par rapport au niveau de référence selon l'échelle d'évaluation de la maladie Western Ontario and McMaster Osteoarthritis (WOMAC)
Délai: Pendant 24 semaines
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Pendant 24 semaines
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Échelle d'évaluation globale de la maladie par rapport à la ligne de base
Délai: pendant 24 semaines
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pendant 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la largeur de l'espace articulaire mesuré par rayons X
Délai: pendant 24 semaines
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pendant 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du volume et de l'épaisseur du cartilage mesuré par IRM
Délai: pendant 24 semaines
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pendant 24 semaines
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Changement par rapport au départ des biomarqueurs de la synthèse du cartilage et des cytokines
Délai: pendant 24 semaines
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pendant 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2014
Première publication (Estimation)
26 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SM04690-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .