Фаза 1, исследование повышения дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики SM04690 при остеоартрите коленного сустава (ОА) от умеренной до тяжелой степени.
8 декабря 2015 г. обновлено: Biosplice Therapeutics, Inc.
Фаза 1, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с повышением дозы, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику SM04690, введенного в целевой коленный сустав субъектам с умеренными и тяжелыми симптомами остеоартрита
Цель этого исследования — найти оптимальную дозу SM04690, которую можно безопасно вводить внутрисуставной инъекцией в целевой коленный сустав субъектам с остеоартритом от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
El Cajon, California, Соединенные Штаты
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз первичного ОА целевого коленного сустава по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR)
- Достаточность критериев скрининга боли по шкале WOMAC и ВАШ
- Умение читать и понимать информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или имеют детородный потенциал, мужчины должны использовать барьерный метод контрацепции.
- Любое состояние, включая лабораторные данные, которое, по мнению исследователя, представляет собой риск или противопоказание для участия в исследовании или может повлиять на цели, проведение или оценку исследования.
- Индекс массы тела >40
- Обширная операция на целевом коленном суставе в течение 12 месяцев до исследования или запланированная операция в течение периода исследования
- История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет
- Участие в клиническом исследовании в течение 12 недель до
- Лечение целевого коленного сустава внутрисуставными стероидами в течение 2 месяцев или производными гиалуроновой кислоты в течение 6 месяцев
- Выпот в целевом колене, требующий аспирации в течение 3 месяцев
- Использование электротерапии или иглоукалывания при ОА в течение 4 недель
- Значительное и клинически очевидное смещение целевого колена
- Любые известные активные инфекции
- Любое хроническое заболевание, которое не контролируется должным образом в течение как минимум 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SM04690, 0,03 мг/2 мл
Однократная внутрисуставная инъекция SM04690, 0,03 мг/2 мл
|
|
|
Экспериментальный: SM04690, 0,07 мг/2 мл
Однократная внутрисуставная инъекция SM04690, 0,07 мг/2 мл
|
|
|
Экспериментальный: SM04690, 0,23 мг/2 мл
Однократная внутрисуставная инъекция SM04690, 0,23 мг/2 мл
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная внутрисуставная инъекция плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка безопасности для этого исследования будет включать неблагоприятные события, ограничивающую дозу токсичность (DLT), физические осмотры, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ и клинические лабораторные тесты.
Временное ограничение: в течение 24 недель
|
в течение 24 недель
|
|
Дополнительная оценка безопасности потери костной массы по данным КТ коленного сустава
Временное ограничение: в течение 24 недель
|
в течение 24 недель
|
|
Следующие ФК параметры будут определены из плазмы SM04690; Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-∞ и t1/2
Временное ограничение: в течение 12 недель
|
в течение 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли за последние 48 часов с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: в течение 24 недель
|
в течение 24 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в соответствии с оценкой шкалы болезни Западного Онтарио и остеоартрита Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: В течение 24 недель
|
В течение 24 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по общей оценке врача по шкале заболеваемости
Временное ограничение: в течение 24 недель
|
в течение 24 недель
|
|
Изменение ширины суставной щели по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью рентгена
Временное ограничение: в течение 24 недель
|
в течение 24 недель
|
|
Изменение объема и толщины хряща по сравнению с исходным уровнем по данным МРТ
Временное ограничение: в течение 24 недель
|
в течение 24 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров синтеза хряща и цитокинов
Временное ограничение: в течение 24 недель
|
в течение 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SM04690-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .