Fase 1, estudio de escalada de dosis que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de SM04690 en osteoartritis de rodilla (OA) de moderada a grave
8 de diciembre de 2015 actualizado por: Biosplice Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1, controlado con placebo, doble ciego, de aumento de dosis que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de SM04690 inyectado en la articulación de la rodilla objetivo de sujetos con osteoartritis con síntomas moderados a graves
El propósito de este estudio es encontrar la dosis óptima de SM04690 que se puede administrar de manera segura mediante una inyección intraarticular en la articulación de la rodilla objetivo de sujetos con osteoartritis de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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El Cajon, California, Estados Unidos
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con OA primaria en la rodilla objetivo según los criterios del American College of Rheumatology (ACR)
- Criterios de detección de dolor suficientes según la evaluación de las puntuaciones WOMAC y VAS
- Capacidad para leer y comprender el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Las mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o en edad fértil, los hombres deben usar un método anticonceptivo de barrera
- Cualquier condición, incluidos los hallazgos de laboratorio, que en opinión del investigador constituya un riesgo o contraindicación para la participación en el estudio o que pueda interferir con los objetivos, la realización o la evaluación del estudio.
- Índice de masa corporal >40
- Cirugía mayor de rodilla en la rodilla objetivo dentro de los 12 meses anteriores al estudio o cirugía planificada durante el período de estudio
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
- Participación en un ensayo de investigación clínica dentro de las 12 semanas anteriores
- Tratamiento de la rodilla objetivo con esteroides intraarticulares dentro de los 2 meses o derivados del ácido hialurónico dentro de los 6 meses
- Derrame de la rodilla objetivo que requiere aspiración dentro de los 3 meses
- Uso de electroterapia o acupuntura para la OA dentro de las 4 semanas
- Desalineación significativa y clínicamente evidente de la rodilla objetivo
- Cualquier infección activa conocida
- Cualquier condición crónica que no haya sido bien controlada por un mínimo de 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SM04690, 0,03 mg/2 ml
Inyección intraarticular única de SM04690, 0,03 mg/2 ml
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Experimental: SM04690, 0,07 mg/2 ml
Inyección única intraarticular de SM04690, 0,07 mg/2 ml
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Experimental: SM04690, 0,23 mg/2 ml
Inyección intraarticular única de SM04690, 0,23 mg/2 ml
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección intraarticular única de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las evaluaciones de seguridad para este estudio incluirán eventos adversos, toxicidad limitante de la dosis (DLT), exámenes físicos, signos vitales, ECG y pruebas de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: durante 24 semanas
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durante 24 semanas
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Evaluación de seguridad adicional de la pérdida ósea medida por TC de la rodilla
Periodo de tiempo: durante 24 semanas
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durante 24 semanas
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Los siguientes parámetros PK se determinarán a partir del plasma de SM04690; Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-∞ y t1/2
Periodo de tiempo: durante 12 semanas
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durante 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el dolor inicial en las últimas 48 horas utilizando una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: durante 24 semanas
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durante 24 semanas
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Cambio desde el inicio según la escala de evaluación de la enfermedad de Western Ontario y McMaster Osteoarthritis (WOMAC)
Periodo de tiempo: Durante 24 semanas
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Durante 24 semanas
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Cambio desde el inicio según la escala de evaluación global de la enfermedad por parte del médico
Periodo de tiempo: durante 24 semanas
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durante 24 semanas
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Cambio desde la línea de base en el ancho del espacio articular medido por rayos X
Periodo de tiempo: durante 24 semanas
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durante 24 semanas
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Cambio desde la línea de base del volumen y grosor del cartílago medido por resonancia magnética
Periodo de tiempo: durante 24 semanas
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durante 24 semanas
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Cambio desde el inicio de biomarcadores de síntesis de cartílago y citoquinas
Periodo de tiempo: durante 24 semanas
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durante 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SM04690-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .