第 1 相、中等度から重度の変形性膝関節症 (OA) における SM04690 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する用量漸増研究
2015年12月8日 更新者：Biosplice Therapeutics, Inc.
中等度から重度の症候性変形性関節症患者の標的膝関節に注射された SM04690 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する第 1 相プラセボ対照二重盲検用量漸増研究
この研究の目的は、中等度から重度の変形性関節症を患う被験者の対象となる膝関節への関節内注射によって安全に投与できる SM04690 の最適用量を見つけることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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El Cajon、California、アメリカ
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Walnut Creek、California、アメリカ
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会（ACR）の基準により対象膝に原発性OAと診断されている
- WOMAC および VAS スコアによって評価される、十分な疼痛基準のスクリーニング
- インフォームドコンセントを読んで理解する能力
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある女性、男性はバリア避妊法を使用しなければなりません
- 臨床検査結果を含む、研究者が研究参加のリスクまたは禁忌と判断する、あるいは研究の目的、実施、評価を妨げる可能性があると考えられるあらゆる状態
- BMI >40
- -研究前12か月以内の対象膝の大規模な膝手術、または研究期間中に予定されている手術
- 過去5年以内の悪性腫瘍の病歴
- 12週間以内の臨床研究試験への参加
- 2か月以内の関節内ステロイドまたは6か月以内のヒアルロン酸誘導体による対象膝の治療
- 3か月以内に吸引が必要な対象膝関節の浸出液
- 4週間以内のOAに対する電気療法または鍼治療の使用
- 対象となる膝の重大かつ臨床的に明らかな位置ずれ
- 既知の活動性感染症
- 少なくとも3か月間十分にコントロールされていない慢性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SM04690、0.03mg/2mL
SM04690 の単回関節内注射、0.03mg/2mL
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実験的：SM04690、0.07mg/2mL
SM04690 の単回関節内注射、0.07mg/2mL
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実験的：SM04690、0.23mg/2mL
SM04690 の単回関節内注射、0.23mg/2mL
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの単回関節内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の安全性評価には、有害事象、用量制限毒性（DLT）、身体検査、バイタルサイン、ECG、および臨床検査が含まれます。
時間枠：24週間の間に
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24週間の間に
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膝のCTによって測定された骨量減少の追加の安全性評価
時間枠：24週間の間に
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24週間の間に
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以下の PK パラメータは SM04690 の血漿から決定されます。 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2
時間枠：12週間の間に
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12週間の間に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) を使用した過去 48 時間のベースラインの痛みからの変化
時間枠：24週間の間に
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24週間の間に
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Western Ontario and McMaster変形性関節症（WOMAC）による疾患規模の評価によるベースラインからの変化
時間枠：24週間の間
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24週間の間
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疾患規模の全体的な医師ごとの評価のベースラインからの変化
時間枠：24週間の間に
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24週間の間に
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X線で測定した関節裂隙幅のベースラインからの変化
時間枠：24週間の間に
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24週間の間に
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MRI で測定した軟骨の体積と厚さのベースラインからの変化
時間枠：24週間の間に
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24週間の間に
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軟骨合成およびサイトカインのバイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：24週間の間に
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24週間の間に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月8日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない