Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan SM04690:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa keskivaikeassa tai vaikeassa polven nivelrikossa (OA)

tiistai 8. joulukuuta 2015 päivittänyt: Biosplice Therapeutics, Inc.

Vaihe 1, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, annoksen suurennustutkimus, jossa arvioidaan SM04690:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, joka injektoidaan kohtalaisen tai vaikeasti oireisen nivelrikon kohteeksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää optimaalinen annos SM04690:tä, joka voidaan antaa turvallisesti nivelensisäisellä injektiolla kohdepolviniveleen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • El Cajon, California, Yhdysvallat
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu primaarinen OA kohdepolvessa American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan
  • Seulontakipukriteerit ovat riittävät WOMAC- ja VAS-pisteiden perusteella arvioituna
  • Kyky lukea ja ymmärtää tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevien, imettävien tai hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä estettä ehkäisymenetelmää
  • Kaikki olosuhteet, mukaan lukien laboratoriolöydökset, jotka tutkijan mielestä muodostavat riskin tai vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia
  • Painoindeksi >40
  • Suuri polvileikkaus kohdepolvessa 12 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana
  • Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 12 viikkoa ennen
  • Kohdepolven hoito nivelensisäisillä steroideilla 2 kuukauden sisällä tai hyaluronihappojohdannaisilla 6 kuukauden sisällä
  • Kohdepolven effuusio, joka vaatii aspiraatiota 3 kuukauden sisällä
  • Sähköterapian tai akupunktion käyttö OA:ssa 4 viikon sisällä
  • Merkittävä ja kliinisesti ilmeinen kohdepolven suuntausvirhe
  • Kaikki tunnetut aktiiviset infektiot
  • Mikä tahansa krooninen sairaus, joka ei ole ollut hyvin hallinnassa vähintään 3 kuukauteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SM04690, 0,03 mg/2 ml
Yksi nivelensisäinen injektio SM04690:tä, 0,03 mg/2 ml
Lääke: SM04690, 0,03 mg/2 ml
Kokeellinen: SM04690, 0,07 mg/2 ml
Yksi nivelensisäinen injektio SM04690:tä, 0,07 mg/2 ml
Lääke: SM04690, 0,07 mg/2 ml
Kokeellinen: SM04690, 0,23 mg/2 ml
Yksi nivelensisäinen injektio SM04690:tä, 0,23 mg/2 ml
Lääke: SM04690, 0,23 mg/2 ml
Placebo Comparator: Plasebo
Yksittäinen, nivelensisäinen lumelääkkeen injektio
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumat, annosta rajoittavan toksisuuden (DLT), fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, EKG:t ja kliiniset laboratoriotestit
Aikaikkuna: 24 viikon aikana
24 viikon aikana
Lisäturvallisuusarvio luukadosta polven TT:llä mitattuna
Aikaikkuna: 24 viikon aikana
24 viikon aikana
Seuraavat PK-parametrit määritetään SM04690:n plasmasta; Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-∞ ja t1/2
Aikaikkuna: 12 viikon aikana
12 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viimeisen 48 tunnin aikana käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS)
Aikaikkuna: 24 viikon aikana
24 viikon aikana
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMaster Osteoarthritis (WOMAC) -arvioinnin mukaan sairauden asteikolla
Aikaikkuna: 24 viikon aikana
24 viikon aikana
Muutos lähtötasosta lääkäriä kohden sairauden asteikon globaaliarvio
Aikaikkuna: 24 viikon aikana
24 viikon aikana
Muutos perusviivasta niveltilan leveydessä röntgenkuvauksella mitattuna
Aikaikkuna: 24 viikon aikana
24 viikon aikana
Ruston tilavuuden ja paksuuden muutos lähtötilanteesta magneettikuvauksella mitattuna
Aikaikkuna: 24 viikon aikana
24 viikon aikana
Ruston synteesin ja sytokiinien biomarkkerien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikon aikana
24 viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosplice Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SM04690-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa