Fase 1, studio di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SM04690 nell'osteoartrosi del ginocchio (OA) da moderata a grave
8 dicembre 2015 aggiornato da: Biosplice Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 1, controllato con placebo, in doppio cieco, di aumento della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SM04690 iniettato nell'articolazione del ginocchio bersaglio di soggetti con osteoartrite da moderatamente a gravemente sintomatica
Lo scopo di questo studio è trovare la dose ottimale di SM04690 che può essere somministrata in modo sicuro mediante iniezione intra-articolare nell'articolazione del ginocchio bersaglio di soggetti con osteoartrite da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
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California
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El Cajon, California, Stati Uniti
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Walnut Creek, California, Stati Uniti
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di OA primaria nel ginocchio bersaglio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
- Criteri di screening del dolore sufficienti come valutato dai punteggi WOMAC e VAS
- Capacità di leggere e comprendere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Le donne in gravidanza o in allattamento o in età fertile, gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera
- Qualsiasi condizione, compresi i risultati di laboratorio, che a giudizio dello sperimentatore costituisce un rischio o una controindicazione per la partecipazione allo studio o che potrebbe interferire con gli obiettivi, la conduzione o la valutazione dello studio
- Indice di massa corporea >40
- Chirurgia maggiore del ginocchio nel ginocchio bersaglio entro 12 mesi prima dello studio o intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio
- Storia di malignità negli ultimi 5 anni
- Partecipazione a uno studio di ricerca clinica nelle 12 settimane precedenti
- Trattamento del ginocchio bersaglio con steroidi intra-articolari entro 2 mesi o derivati dell'acido ialuronico entro 6 mesi
- Versamento del ginocchio bersaglio che richiede aspirazione entro 3 mesi
- Uso di elettroterapia o agopuntura per OA entro 4 settimane
- Disallineamento significativo e clinicamente evidente del ginocchio target
- Qualsiasi infezione attiva nota
- Qualsiasi condizione cronica che non è stata ben controllata per un minimo di 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SM04690, 0,03 mg/2 ml
Singola iniezione intra-articolare di SM04690, 0,03 mg/2 ml
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Sperimentale: SM04690, 0,07 mg/2 ml
Singola iniezione intra-articolare di SM04690, 0,07 mg/2 ml
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Sperimentale: SM04690, 0,23 mg/2 ml
Singola iniezione intra-articolare di SM04690, 0,23 mg/2 ml
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Comparatore placebo: Placebo
Singola iniezione intra-articolare di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le valutazioni di sicurezza per questo studio includeranno eventi avversi, tossicità limitante la dose (DLT), esami fisici, segni vitali, ECG e test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: durante 24 settimane
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durante 24 settimane
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Ulteriore valutazione della sicurezza della perdita ossea misurata dalla TC del ginocchio
Lasso di tempo: durante 24 settimane
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durante 24 settimane
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I seguenti parametri farmacocinetici saranno determinati dal plasma di SM04690; Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-∞ e t1/2
Lasso di tempo: durante 12 settimane
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durante 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al dolore basale nelle ultime 48 ore utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: durante 24 settimane
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durante 24 settimane
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Variazione rispetto al basale in base alla scala di valutazione della malattia dell'Ontario occidentale e di McMaster Osteoarthritis (WOMAC).
Lasso di tempo: Durante 24 settimane
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Durante 24 settimane
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Variazione rispetto al basale per la valutazione globale della scala della malattia da parte del medico
Lasso di tempo: durante 24 settimane
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durante 24 settimane
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Variazione rispetto alla linea di base della larghezza dello spazio articolare misurata mediante raggi X
Lasso di tempo: durante 24 settimane
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durante 24 settimane
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Variazione rispetto al basale del volume e dello spessore della cartilagine come misura mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: durante 24 settimane
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durante 24 settimane
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Variazione rispetto al basale dei biomarcatori della sintesi della cartilagine e delle citochine
Lasso di tempo: durante 24 settimane
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durante 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SM04690-01
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