중등도에서 중증 무릎 골관절염(OA)에 대한 SM04690의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 1상 용량 증량 연구
2015년 12월 8일 업데이트: Biosplice Therapeutics, Inc.
중등도에서 중증의 골관절염 대상자의 표적 무릎 관절에 주사된 SM04690의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 1상, 위약 대조, 이중 맹검, 용량 증량 연구
본 연구의 목적은 중등도에서 중증의 골관절염 환자의 대상 무릎 관절에 관절 내 주사로 안전하게 투여할 수 있는 SM04690의 최적 용량을 찾는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
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California
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El Cajon, California, 미국
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Walnut Creek, California, 미국
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Florida
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Miami, Florida, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology(ACR) 기준에 의해 대상 무릎에서 원발성 OA로 진단됨
- WOMAC 및 VAS 점수로 평가하기에 충분한 통증 기준 스크리닝
- 정보에 입각한 동의를 읽고 이해할 수 있는 능력
제외 기준:
- 임신, 수유 또는 가임기 여성, 남성은 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 결과를 포함하여 연구자의 의견으로는 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
- 체질량 지수 >40
- 연구 전 12개월 이내에 대상 무릎의 주요 무릎 수술 또는 연구 기간 동안 계획된 수술
- 지난 5년 이내 악성 종양의 병력
- 이전 12주 이내에 임상 연구 시험에 참여
- 2개월 이내 관절내 스테로이드 또는 6개월 이내 히알루론산 유도체로 표적 무릎 치료
- 3개월 이내에 흡인이 필요한 대상 무릎 삼출액
- 4주 이내에 OA에 대한 전기 요법 또는 침술 사용
- 목표 무릎의 중요하고 임상적으로 명백한 오정렬
- 모든 알려진 활성 감염
- 최소 3개월 동안 잘 조절되지 않은 만성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SM04690, 0.03mg/2mL
SM04690, 0.03mg/2mL 단회 관절내 주사
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실험적: SM04690, 0.07mg/2mL
SM04690, 0.07mg/2mL 단회 관절내 주사
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실험적: SM04690, 0.23mg/2mL
SM04690, 0.23mg/2mL 단회 관절내 주사
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위약 비교기: 위약
위약의 단일 관절내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 안전성 평가에는 부작용, 용량 제한 독성(DLT), 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 테스트가 포함됩니다.
기간: 24주 동안
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24주 동안
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무릎 CT로 측정한 뼈 손실의 추가 안전성 평가
기간: 24주 동안
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24주 동안
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다음 PK 매개변수는 SM04690의 혈장에서 결정됩니다. Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-∞ 및 t1/2
기간: 12주 동안
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12주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 지난 48시간 동안 기준선 통증에서 변화
기간: 24주 동안
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24주 동안
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질병 척도에 대한 WOMAC(Western Ontario and McMaster Osteoarthritis) 평가에 따른 기준선으로부터의 변화
기간: 24주 동안
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24주 동안
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질병 척도에 대한 의사의 전반적인 평가에 따라 기준선에서 변경
기간: 24주 동안
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24주 동안
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X-레이로 측정한 관절강 폭의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주 동안
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24주 동안
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MRI에 의해 측정된 연골 부피 및 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주 동안
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24주 동안
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연골 합성 및 사이토카인의 바이오마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주 동안
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24주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로