Fase 1, Estudo de Escalonamento de Dose Avaliando a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de SM04690 em Osteoartrite de Joelho (OA) Moderada a Grave
8 de dezembro de 2015 atualizado por: Biosplice Therapeutics, Inc.
Um estudo de Fase 1, controlado por placebo, duplo-cego, escalonamento de dose avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de SM04690 injetado na articulação do joelho alvo de indivíduos com osteoartrite de moderada a grave sintomática
O objetivo deste estudo é encontrar a dose ideal de SM04690 que pode ser administrada com segurança por injeção intra-articular na articulação do joelho alvo de indivíduos com osteoartrite moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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El Cajon, California, Estados Unidos
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com OA primária no joelho alvo pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR)
- Critérios de triagem de dor suficientes conforme avaliados pelos escores WOMAC e VAS
- Capacidade de ler e compreender o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes ou com potencial para engravidar, os homens devem usar um método contraceptivo de barreira
- Qualquer condição, incluindo achados laboratoriais, que na opinião do investigador constitua um risco ou contraindicação para a participação no estudo ou que possa interferir nos objetivos, conduta ou avaliação do estudo
- Índice de massa corporal >40
- Grande cirurgia no joelho no joelho alvo dentro de 12 meses antes do estudo ou cirurgia planejada durante o período do estudo
- História de malignidade nos últimos 5 anos
- Participação em um estudo de pesquisa clínica dentro de 12 semanas antes
- Tratamento do joelho alvo com esteroides intra-articulares em 2 meses ou derivados de ácido hialurônico em 6 meses
- Efusão do joelho alvo requerendo aspiração dentro de 3 meses
- Uso de eletroterapia ou acupuntura para OA dentro de 4 semanas
- Desalinhamento significativo e clinicamente evidente do joelho alvo
- Qualquer infecção ativa conhecida
- Qualquer condição crônica que não tenha sido bem controlada por um período mínimo de 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SM04690, 0,03mg/2mL
Injeção intra-articular única de SM04690, 0,03mg/2mL
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Experimental: SM04690, 0,07mg/2mL
Injeção intra-articular única de SM04690, 0,07mg/2mL
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Experimental: SM04690, 0,23mg/2mL
Injeção intra-articular única de SM04690, 0,23mg/2mL
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção intra-articular única de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As avaliações de segurança para este estudo incluirão eventos adversos, toxicidade limitante de dose (DLT), exames físicos, sinais vitais, ECGs e testes laboratoriais clínicos
Prazo: durante 24 semanas
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durante 24 semanas
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Avaliação de segurança adicional de perda óssea medida por TC do joelho
Prazo: durante 24 semanas
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durante 24 semanas
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Os seguintes parâmetros PK serão determinados a partir do plasma de SM04690; Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-∞ e t1/2
Prazo: durante 12 semanas
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durante 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da dor basal nas últimas 48 horas usando uma Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: durante 24 semanas
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durante 24 semanas
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Mudança da linha de base por Western Ontario e McMaster Osteoarthritis (WOMAC) avaliação da escala da doença
Prazo: Durante 24 semanas
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Durante 24 semanas
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Mudança da linha de base por avaliação global do médico da escala da doença
Prazo: durante 24 semanas
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durante 24 semanas
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Alteração da linha de base na largura do espaço articular medida por raio-X
Prazo: durante 24 semanas
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durante 24 semanas
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Mudança da linha de base do volume e espessura da cartilagem conforme medida por ressonância magnética
Prazo: durante 24 semanas
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durante 24 semanas
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Mudança da linha de base de biomarcadores de síntese de cartilagem e citocinas
Prazo: durante 24 semanas
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durante 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SM04690-01
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