Fase 1, dosisescalatieonderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SM04690 bij matige tot ernstige artrose van de knie (OA)
8 december 2015 bijgewerkt door: Biosplice Therapeutics, Inc.
Een fase 1, placebogecontroleerd, dubbelblind, dosis-escalatieonderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SM04690 geïnjecteerd in het doelkniegewricht van matig tot ernstig symptomatische artrosepatiënten
Het doel van deze studie is om de optimale dosis SM04690 te vinden die veilig kan worden toegediend via intra-articulaire injectie in het doelkniegewricht van patiënten met matige tot ernstige artrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
El Cajon, California, Verenigde Staten
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met primaire OA in doelknie volgens criteria van American College of Rheumatology (ACR).
- Screening van pijncriteria voldoende zoals beoordeeld door WOMAC- en VAS-scores
- Mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of zwanger kunnen worden, mannen moeten een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken
- Elke omstandigheid, inclusief laboratoriumbevindingen, die naar de mening van de onderzoeker een risico of contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek of die de doelstellingen, uitvoering of evaluatie van het onderzoek zou kunnen verstoren
- Lichaamsmassa-index> 40
- Grote knieoperatie in de doelknie binnen 12 maanden voorafgaand aan de studie of geplande operatie tijdens de studieperiode
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 12 weken voorafgaand
- Behandeling van de doelknie met intra-articulaire steroïden binnen 2 maanden of hyaluronzuurderivaten binnen 6 maanden
- Uitstroming van de doelknie waarvoor aspiratie binnen 3 maanden nodig is
- Gebruik van elektrotherapie of acupunctuur bij artrose binnen 4 weken
- Significante en klinisch duidelijke verkeerde uitlijning van de doelknie
- Alle bekende actieve infecties
- Elke chronische aandoening die gedurende minimaal 3 maanden niet goed onder controle is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SM04690, 0,03 mg/2 ml
Eenmalige, intra-articulaire injectie van SM04690, 0,03 mg/2 ml
|
|
|
Experimenteel: SM04690, 0,07 mg/2 ml
Eenmalige, intra-articulaire injectie van SM04690, 0,07 mg/2 ml
|
|
|
Experimenteel: SM04690, 0,23 mg/2 ml
Eenmalige, intra-articulaire injectie van SM04690, 0,23 mg/2 ml
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmalige, intra-articulaire injectie van placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsbeoordelingen voor deze studie omvatten bijwerkingen, dosisbeperkende toxiciteit (DLT), fysieke onderzoeken, vitale functies, ECG's en klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: gedurende 24 weken
|
gedurende 24 weken
|
|
Aanvullende veiligheidsbeoordeling van botverlies zoals gemeten door CT van de knie
Tijdsspanne: gedurende 24 weken
|
gedurende 24 weken
|
|
De volgende PK-parameters worden bepaald uit het plasma van SM04690; Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-∞ en t1/2
Tijdsspanne: gedurende 12 weken
|
gedurende 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline pijn gedurende de afgelopen 48 uur met behulp van een Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: gedurende 24 weken
|
gedurende 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline per beoordeling van ziekteschaal in West-Ontario en McMaster Osteoarthritis (WOMAC).
Tijdsspanne: Gedurende 24 weken
|
Gedurende 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline per arts globale beoordeling van ziekteschaal
Tijdsspanne: gedurende 24 weken
|
gedurende 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de breedte van de gewrichtsruimte zoals gemeten met röntgenfoto's
Tijdsspanne: gedurende 24 weken
|
gedurende 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van kraakbeenvolume en -dikte zoals gemeten door MRI
Tijdsspanne: gedurende 24 weken
|
gedurende 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van biomarkers van kraakbeensynthese en cytokines
Tijdsspanne: gedurende 24 weken
|
gedurende 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SM04690-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .