Phase 1, Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SM04690 bei mittelschwerer bis schwerer Knie-Arthrose (OA)
8. Dezember 2015 aktualisiert von: Biosplice Therapeutics, Inc.
Eine placebokontrollierte, doppelblinde Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SM04690, das in das Zielkniegelenk von Patienten mit mäßiger bis schwerer symptomatischer Arthrose injiziert wird
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die optimale Dosis von SM04690 zu finden, die sicher durch intraartikuläre Injektion in das Zielkniegelenk von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Arthrose verabreicht werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
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California
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El Cajon, California, Vereinigte Staaten
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) wurde eine primäre Arthrose im Zielknie diagnostiziert
- Screening-Schmerzkriterien ausreichend, bewertet anhand der WOMAC- und VAS-Scores
- Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder gebärfähig sind, und Männer müssen eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden
- Jeder Zustand, einschließlich Laborbefunden, der nach Ansicht des Prüfers ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt oder die Ziele, Durchführung oder Auswertung der Studie beeinträchtigen könnte
- Body-Mass-Index >40
- Größere Knieoperation am Zielknie innerhalb von 12 Monaten vor der Studie oder geplante Operation während des Studienzeitraums
- Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre
- Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 12 Wochen vorher
- Behandlung des Zielknies mit intraartikulären Steroiden innerhalb von 2 Monaten oder Hyaluronsäurederivaten innerhalb von 6 Monaten
- Erguss des Zielknies, der eine Aspiration innerhalb von 3 Monaten erfordert
- Anwendung von Elektrotherapie oder Akupunktur bei Arthrose innerhalb von 4 Wochen
- Signifikante und klinisch offensichtliche Fehlstellung des Zielknies
- Alle bekannten aktiven Infektionen
- Jede chronische Erkrankung, die seit mindestens 3 Monaten nicht gut kontrolliert werden konnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SM04690, 0,03 mg/2 ml
Einzelne intraartikuläre Injektion von SM04690, 0,03 mg/2 ml
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Experimental: SM04690, 0,07 mg/2 ml
Einzelne intraartikuläre Injektion von SM04690, 0,07 mg/2 ml
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Experimental: SM04690, 0,23 mg/2 ml
Einzelne intraartikuläre Injektion von SM04690, 0,23 mg/2 ml
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Placebo-Komparator: Placebo
Einmalige intraartikuläre Injektion von Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheitsbewertungen für diese Studie umfassen unerwünschte Ereignisse, dosislimitierende Toxizität (DLT), körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, EKGs und klinische Labortests
Zeitfenster: während 24 Wochen
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während 24 Wochen
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Zusätzliche Sicherheitsbewertung des Knochenverlusts, gemessen mittels CT des Knies
Zeitfenster: während 24 Wochen
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während 24 Wochen
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Die folgenden PK-Parameter werden aus dem Plasma von SM04690 bestimmt; Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-∞ und t1/2
Zeitfenster: während 12 Wochen
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während 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz in den letzten 48 Stunden anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: während 24 Wochen
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während 24 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert gemäß der Bewertung der Krankheitsskala durch Western Ontario und McMaster Osteoarthritis (WOMAC).
Zeitfenster: Während 24 Wochen
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Während 24 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert pro globaler Beurteilung des Krankheitsausmaßes durch den Arzt
Zeitfenster: während 24 Wochen
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während 24 Wochen
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Veränderung der Gelenkspaltbreite gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Röntgen
Zeitfenster: während 24 Wochen
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während 24 Wochen
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Veränderung des Knorpelvolumens und der Knorpeldicke gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch MRT
Zeitfenster: während 24 Wochen
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während 24 Wochen
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Veränderung der Biomarker der Knorpelsynthese und der Zytokine gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: während 24 Wochen
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während 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SM04690-01
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