1. fázis: Dózisemelési vizsgálat, amely értékeli az SM04690 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját közepestől súlyosig terjedő térdízületi osteoarthritisben (OA)
2015. december 8. frissítette: Biosplice Therapeutics, Inc.
1. fázis, placebo-kontrollos, kettős-vak, dózisnövelő vizsgálat, amely az SM04690 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját értékeli közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó osteoarthritises alanyok céltérdízületébe.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megtalálja az SM04690 optimális dózisát, amely biztonságosan beadható intraartikuláris injekcióval a középsúlyos vagy súlyos osteoarthritisben szenvedő alanyok térdízületébe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
-
-
California
-
El Cajon, California, Egyesült Államok
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai alapján elsődleges OA-val diagnosztizálták a céltérdben
- A fájdalom szűrési kritériumai elegendőek a WOMAC és VAS pontszámok alapján
- Képes elolvasni és megérteni a tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nőknek, a férfiaknak gátlási fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk
- Minden olyan állapot, beleértve a laboratóriumi leleteket is, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kockázatot vagy ellenjavallatot jelentenek a vizsgálatban való részvételre, vagy amely megzavarhatja a vizsgálat céljait, lefolytatását vagy értékelését.
- Testtömegindex >40
- Jelentős térdműtét a céltérdben a vizsgálatot megelőző 12 hónapon belül vagy tervezett műtét a vizsgálati időszak alatt
- Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben
- Részvétel klinikai kutatásban 12 héten belül
- A céltérd kezelése intraartikuláris szteroidokkal 2 hónapon belül vagy hialuronsav származékokkal 6 hónapon belül
- A céltérd kiömlése aspirációt igényel 3 hónapon belül
- Elektroterápia vagy akupunktúra alkalmazása OA esetén 4 héten belül
- A céltérd jelentős és klinikailag nyilvánvaló elmozdulása
- Bármilyen ismert aktív fertőzés
- Bármilyen krónikus betegség, amelyet legalább 3 hónapig nem sikerült megfelelően kezelni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SM04690, 0,03 mg/2 ml
Az SM04690 egyszeri, intraartikuláris injekciója, 0,03 mg/2 ml
|
|
|
Kísérleti: SM04690, 0,07 mg/2 ml
Az SM04690 egyszeri, intraartikuláris injekciója, 0,07 mg/2 ml
|
|
|
Kísérleti: SM04690, 0,23 mg/2 ml
Az SM04690 egyszeri, intraartikuláris injekciója, 0,23 mg/2 ml
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo egyszeri, intraartikuláris injekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tanulmány biztonsági értékelései tartalmazzák a nemkívánatos eseményeket, a dóziskorlátozó toxicitást (DLT), a fizikális vizsgálatokat, az életjeleket, az EKG-t és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat.
Időkeret: 24 hét alatt
|
24 hét alatt
|
|
A csontvesztés további biztonsági értékelése térd CT-vel mérve
Időkeret: 24 hét alatt
|
24 hét alatt
|
|
A következő PK paramétereket az SM04690 plazmájából határozzuk meg; Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-∞ és t1/2
Időkeret: 12 hét alatt
|
12 hét alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási fájdalomhoz képest az elmúlt 48 órában vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: 24 hét alatt
|
24 hét alatt
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és McMaster Osteoarthritis (WOMAC) értékelése alapján
Időkeret: 24 hét alatt
|
24 hét alatt
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest orvosonként a betegség skála globális értékelése
Időkeret: 24 hét alatt
|
24 hét alatt
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ízületi rés szélességében röntgennel mérve
Időkeret: 24 hét alatt
|
24 hét alatt
|
|
A porc térfogatának és vastagságának változása az MRI-vel mért alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hét alatt
|
24 hét alatt
|
|
A porcszintézis és a citokinek biomarkereinek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hét alatt
|
24 hét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SM04690-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .