Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1, dosiseskaleringsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af SM04690 ved moderat til svær knæartrose (OA)

8. december 2015 opdateret af: Biosplice Therapeutics, Inc.

Et fase 1, placebokontrolleret, dobbeltblindt, dosiseskaleringsstudie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​SM04690 injiceret i målknæleddet hos patienter med moderat til svær symptomatisk slidgigt

Formålet med denne undersøgelse er at finde den optimale dosis af SM04690, som sikkert kan gives ved intraartikulær injektion i målknæleddet hos personer med moderat til svær slidgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med primær OA i målknæet efter American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • Screening af smertekriterier tilstrækkelige som vurderet ved WOMAC- og VAS-score
  • Evne til at læse og forstå det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende eller i den fødedygtige alder, skal mænd bruge en barrierepræventionsmetode
  • Enhver tilstand, herunder laboratoriefund, som efter investigators mening udgør en risiko eller kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsens mål, gennemførelse eller evaluering
  • Body mass index >40
  • Større knæoperation i målknæet inden for 12 måneder før undersøgelse eller planlagt operation i undersøgelsesperioden
  • Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år
  • Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 12 uger før
  • Behandling af målknæet med intraartikulære steroider inden for 2 måneder eller hyaluronsyrederivater inden for 6 måneder
  • Effusion af målknæet kræver aspiration inden for 3 måneder
  • Brug af elektroterapi eller akupunktur til OA inden for 4 uger
  • Signifikant og klinisk tydelig fejlstilling af målknæet
  • Alle kendte aktive infektioner
  • Enhver kronisk tilstand, der ikke har været godt kontrolleret i mindst 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SM04690, 0,03 mg/2 ml
Enkelt, intraartikulær injektion af SM04690, 0,03mg/2mL
Medicin: SM04690, 0,03 mg/2 ml
Eksperimentel: SM04690, 0,07 mg/2 ml
Enkelt, intraartikulær injektion af SM04690, 0,07mg/2mL
Medicin: SM04690, 0,07 mg/2 ml
Eksperimentel: SM04690, 0,23 mg/2 ml
Enkelt, intraartikulær injektion af SM04690, 0,23mg/2mL
Medicin: SM04690, 0,23 mg/2 ml
Placebo komparator: Placebo
Enkelt, intraartikulær injektion af placebo
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger for denne undersøgelse vil omfatte uønskede hændelser, dosisbegrænsende toksicitet (DLT), fysiske undersøgelser, vitale tegn, EKG'er og kliniske laboratorietests
Tidsramme: i løbet af 24 uger
i løbet af 24 uger
Yderligere sikkerhedsvurdering af knogletab målt ved CT af knæet
Tidsramme: i løbet af 24 uger
i løbet af 24 uger
Følgende PK-parametre vil blive bestemt ud fra plasmaet af SM04690; Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-∞ og t1/2
Tidsramme: i løbet af 12 uger
i løbet af 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline smerte i løbet af de sidste 48 timer ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: i løbet af 24 uger
i løbet af 24 uger
Ændring fra baseline pr. Western Ontario og McMaster Osteoarthritis (WOMAC) vurdering af sygdomsskala
Tidsramme: I løbet af 24 uger
I løbet af 24 uger
Ændring fra baseline pr. læge global vurdering af sygdomsskala
Tidsramme: i løbet af 24 uger
i løbet af 24 uger
Ændring fra baseline i ledrummets bredde målt ved røntgen
Tidsramme: i løbet af 24 uger
i løbet af 24 uger
Ændring fra baseline af bruskvolumen og tykkelse som mål ved MR
Tidsramme: i løbet af 24 uger
i løbet af 24 uger
Ændring fra baseline af biomarkører for brusksyntese og cytokiner
Tidsramme: i løbet af 24 uger
i løbet af 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2014

Først opslået (Skøn)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SM04690-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær slidgigt

  • Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...
    Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Individualiseret perioperativ åben lungeventilationsstrategi (iPROVE)
    Moderat høj risiko for postoperativ lungekomplikation | Abdominal kirurgi forventes mere end to timer
    Spanien, Forenede Stater, Argentina, Sverige

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner