Corneal Cross-Linking Srovnání proměnných
21. března 2014 aktualizováno: Crowd Health Research, LTD
Studie bezpečnosti a účinnosti fotochemicky indukovaného zesíťování kolagenu při ozáření 18 mW/cm2 jako konstantní nebo pulzní léčba u očí s nestabilní rohovkou v důsledku keratokonu, ektazie nebo postincizní refrakční chirurgie
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zesítění rohovky v kontinuálním paprsku versus pulzní ošetření napříč epitelem na povrchu a epitelem mimo povrchy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- LaserVue Eye
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Icon Lasik
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Gulani Vision Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
- Eye Consultants of Atlanta
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Spojené státy, 60016
- Midwest Center for Sight
-
Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
- Bond Eye Associates
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
- Discover Vision Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39402
- Southern Eye Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Mercy Clinic Eye Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
- LASIK of Nevada
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
- James Lewis MD PC
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17112
- Memorial Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Carolina Eye Care
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
- Loden Vision Centers
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
- Liberty Laser Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zařazení Keratokonus:
- 12 let nebo starší
Mít klinickou diagnózu progresivního keratokonu v souladu s:
- Nárůst o ≥ 1,00 D v nejstrmější hodnotě keratometrie
- Zvýšení astigmatismu o ≥ 1,00 D projevuje refrakci
- Myopický posun (snížení sférického ekvivalentu) ≥ 0,50 D při subjektivní zjevné refrakci
- Přítomnost středního nebo nižšího sklonu na topografické mapě.
- Axiální topografie konzistentní s keratokonem
- Hodnota nejstrmější keratometrie (Kmax) ≥ 47,00 D
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat harmonogram následných návštěv
- Vyjmutí kontaktních čoček před hodnocením a léčbou
Kritéria pro zařazení po chirurgické ektázii:
Historie podstoupení keratorefrakčního zákroku a:
- Namáčení topografií
- Ztenčení rohovky
- Posun v poloze nejtenčí části rohovky
- Změna refrakce se zvyšující se krátkozrakostí
- Rozvoj myopického astigmatismu
- Rozvoj nepravidelného astigmatismu
- Ztráta nejlepší brýlové korigované zrakové ostrosti
- Musí být přítomna alespoň dvě z výše uvedených kritérií.
Intaktní kritéria pro zařazení:
Pokud pacient podstoupil předchozí operaci Intacs nebo jinou operaci segmentu intrakorneálního prstence pro keratokonus nebo pochirurgickou ektázii alespoň 6 měsíců před a má také alespoň dva z výše uvedených příznaků ektázie, může být zahrnut do studie.
- Tito pacienti by měli před Cross-Linkingem na výběr mezi explantací prstence.
- Pokud si pacient přeje ponechat si kroužky, může být stále provedeno křížové propojení.
- Pokud by situace pacienta v důsledku faktorů, jako je významně vysoká krátkozrakost nebo astigmatismus, měla podle názoru zkoušejícího odůvodňovat současné umístění Intacs a křížové propojení, pak lze pacientovi nabídnout tuto možnost. Takové intervence by byly sledovány jako jiná část studie.
Kolísání kritérií RK/AK:
- Anamnéza podstoupení radiální keratotomie (RK) a nebo astigmatické keratotomie (AK).
- Vyjadřování stížností na obtíže způsobené změnou vidění během téhož dne.
- Rozdíl v jejich manifestní refrakci (MRx) větší než 0,75 D naměřený ve stejný den, s odstupem alespoň 6 hodin.
- Operace Intacs nebude u pacientů s RK/AK zvažována.
Kritéria vyloučení:
- Oči klasifikované jako normální, atypické normální,
- Pachymetrie rohovky ≤ 350 mikronů v nejtenčím bodě měřeno Orbscanem, Pentacamem nebo ultrazvukem v oku, které má být léčeno
- Anamnéza chemického poškození nebo opožděného hojení epitelu v oku, které má být léčeno.
- Známá citlivost na studované léky
- Pacienti s významným nystagmem nebo jakýmkoli jiným stavem, který by během léčby bránil upřenému pohledu
- Neschopnost spolupracovat s diagnostickými testy.
- Pacienti se současným stavem, který by podle názoru výzkumníka narušoval nebo prodlužoval hojení epitelu.
- Užívání doplňků vitaminu C (kyselina askorbová) do 1 týdne od zesíťující léčby.
- Pacienti, kteří nejsou schopni zůstat v pohodlí a stabilní a tolerují spekulum víčka po stanovenou dobu pro výkon.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Epi-On Continuous
Kontinuální paprsek UV záření ošetřující rohovku s přítomným povrchovým epitelem
|
Riboflavin 0,1% roztok fosforečnanu sodného s konzervačním prostředkem benzalkoniumchlorid
Ostatní jména:
5 minut stálého vystavení nasycené rohovce UV zářením
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Epi-Off Nepřetržitý
Kontinuální paprsek UV světla ošetřující rohovku bez přítomného povrchového epitelu
|
5 minut stálého vystavení nasycené rohovce UV zářením
Ostatní jména:
Riboflavin 0,1% roztok fosforečnanu sodného
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Epi-On Pulsed
Pulzní paprsek UV světla ošetřující rohovku s povrchovým epitelem
|
Riboflavin 0,1% roztok fosforečnanu sodného s konzervačním prostředkem benzalkoniumchlorid
Ostatní jména:
5 minut vystavení nasycené rohovce UV zářením, střídání 1 minuty ošetření s 1 minutou odpočinku po celkovou dobu 10 minut
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Epi-Off Pulzní
Pulzní paprsek UV světla ošetřující rohovku bez přítomného povrchového epitelu
|
Riboflavin 0,1% roztok fosforečnanu sodného
Ostatní jména:
5 minut vystavení nasycené rohovce UV zářením, střídání 1 minuty ošetření s 1 minutou odpočinku po celkovou dobu 10 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 2 roky
|
Nekorigovaná zraková ostrost
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy A Tanchel, MD, Liberty Laser Eye Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CXL-CHR 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .