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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02095730
각막 가교 비교 변수
2014년 3월 21일 업데이트: Crowd Health Research, LTD
원추 각막, 확장증 또는 절개 후 굴절 수술로 인해 각막이 불안정한 눈에서 18mW/cm2 조도에서 광화학적으로 유도된 콜라겐 가교결합의 지속 또는 펄스 치료의 안전성 및 효능에 관한 연구
이 연구의 목적은 상피 표면과 상피 표면에 걸쳐 연속 빔 대 펄스 치료에서 각막 교차 결합의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- LaserVue Eye
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Icon Lasik
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Gulani Vision Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30339
- Eye Consultants of Atlanta
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, 미국, 60016
- Midwest Center for Sight
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Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Bond Eye Associates
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Kansas
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Leawood, Kansas, 미국, 66211
- Discover Vision Center
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39402
- Southern Eye Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Mercy Clinic Eye Specialists
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- LASIK of Nevada
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-
Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, 미국, 19027
- James Lewis MD PC
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17112
- Memorial Eye Institute
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Carolina Eye Care
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
- Loden Vision Centers
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Parkhurst NuVision
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Virginia
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Vienna, Virginia, 미국, 22182
- Liberty Laser Eye Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 원추각막:
- 12세 이상
다음과 일치하는 진행성 원추 각막의 임상 진단이 있음:
- 가장 가파른 각막곡률 값에서 ≥ 1.00 D 증가
- 난시 명백한 굴절에서 ≥ 1.00 D의 증가
- 자각적 명시적 굴절에서 ≥ 0.50 D의 근시 이동(구형 등가 감소)
- 지형도에서 중앙 또는 하부 스티프닝의 존재.
- 원추 각막과 일치하는 축 지형
- 가장 가파른 각막곡률(Kmax) 값 ≥ 47.00 D
- 서명된 서면 동의서
- 후속 방문 일정을 준수할 의지와 능력
- 평가 및 치료 전 콘택트렌즈 제거
포함 기준 수술 후 확장증:
각막 굴절 수술을 받은 이력 및:
- 지형에 의한 가파름
- 각막이 얇아짐
- 각막의 가장 얇은 부분의 위치 이동
- 근시 증가에 따른 굴절 변화
- 근시 난시의 발달
- 불규칙 난시의 발달
- 최고의 안경 교정 시력 상실
- 위의 기준 중 2개 이상이 있어야 합니다.
포함 기준 그대로:
환자가 최소 6개월 전에 원추 각막 또는 수술 후 확장증에 대한 이전 Intac 또는 기타 각막 내 링 세그먼트 수술을 받았고 또한 위 확장증 증상 중 적어도 두 가지를 경험한 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 이 환자들은 Cross-Linking 전에 링 체외이식을 선택할 수 있습니다.
- 환자가 링을 유지하기를 원하는 경우 교차 연결을 계속 수행할 수 있습니다.
- 상당히 높은 근시 또는 난시와 같은 요인으로 인한 환자의 상황이 Intacs의 동시 배치와 조사자의 의견에 교차 연결을 보증해야 하는 경우 이 옵션이 환자에게 제공될 수 있습니다. 이러한 개입은 연구의 다른 부분으로 추적됩니다.
포함 기준 RK/AK 변동:
- 방사상 각막절개술(RK) 및/또는 난시 각막절개술(AK) 수술을 받은 이력.
- 같은 날 시력 변화로 인한 어려움에 대한 불만 표현.
- 같은 날 최소 6시간 간격으로 측정한 0.75D 이상의 매니페스트 굴절(MRx) 차이.
- Intacs 수술은 RK/AK 환자에게 고려되지 않습니다.
제외 기준:
- 눈은 정상, 비정형 정상,
- 치료할 눈에서 Orbscan, Pentacam 또는 초음파로 측정한 가장 얇은 지점에서 각막 두께 측정법 ≤ 350 미크론
- 치료할 눈의 화학적 손상 또는 지연된 상피 치유 이력.
- 연구 약물에 대해 알려진 민감성
- 현저한 안진 또는 치료 중 안정된 시선을 방해하는 기타 상태가 있는 환자
- 진단 테스트에 협조할 수 없습니다.
- 연구자의 의견으로는 상피 치유를 방해하거나 연장시킬 현재 상태를 가진 환자.
- 가교 치료 1주일 이내에 비타민 C(아스코르빈산) 보충제를 복용하십시오.
- 편안하고 안정적인 상태를 유지할 수 없고 시술을 위해 지정된 기간 동안 눈꺼풀 검경을 견딜 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 에피온 컨티뉴어스
표면 상피가 있는 각막을 치료하는 UV 광의 연속 빔
|
벤잘코늄 클로라이드 방부제가 함유된 리보플라빈 0.1% 인산염 나트륨 용액
다른 이름들:
포화된 각막에 5분간 지속적으로 UV 노출
다른 이름들:
|
활성 비교기: 에피오프 연속
표면 상피가 없는 각막을 치료하는 UV 광의 연속 빔
|
포화된 각막에 5분간 지속적으로 UV 노출
다른 이름들:
리보플라빈 0.1% 인산나트륨 용액
다른 이름들:
|
활성 비교기: 에피온 펄스
표면 상피가 있는 각막을 치료하는 UV 광선의 펄스 빔
|
벤잘코늄 클로라이드 방부제가 함유된 리보플라빈 0.1% 인산염 나트륨 용액
다른 이름들:
포화된 각막에 5분 동안 UV 노출, 총 10분 동안 1분 치료와 1분 휴식을 번갈아 가며
다른 이름들:
|
활성 비교기: Epi-Off 펄스
표면 상피가 존재하지 않는 각막을 치료하는 UV 광선의 펄스 빔
|
리보플라빈 0.1% 인산나트륨 용액
다른 이름들:
포화된 각막에 5분 동안 UV 노출, 총 10분 동안 1분 치료와 1분 휴식을 번갈아 가며
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 2 년
|
교정되지 않은 시력
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nancy A Tanchel, MD, Liberty Laser Eye Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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