このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

角膜架橋の比較変数

2014年3月21日 更新者：Crowd Health Research, LTD

円錐角膜、角膜拡張症、または切開屈折矯正手術後の不安定な角膜を有する眼における定常またはパルス治療としての、18 mW/cm2の放射照度での光化学的に誘導されたコラーゲン架橋の安全性と有効性の研究

この研究の目的は、表面上の上皮と表面外の上皮にわたる連続ビームとパルス治療における角膜架橋の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • LaserVue Eye
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jay Bansal, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Icon Lasik
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Douglas Campbell, DO
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Gulani Vision Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arun Gulani, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
        • Eye Consultants of Atlanta
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • W. Barry Lee, MD
    • Illinois
      • Des Plaines、Illinois、アメリカ、60016
        • Midwest Center for Sight
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Katz, MD
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Bond Eye Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Bond, MD
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、アメリカ、66211
        • Discover Vision Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Doane, MD
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39402
        • Southern Eye Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cameron Griffith, MD
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Mercy Clinic Eye Specialists
        • 主任研究者：
          • Shachar Tauber, MD
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
        • LASIK of Nevada
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Rothman, MD
        • 副調査官：
          • Rajy Rouweyha, MD
    • Pennsylvania
      • Elkins Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
        • James Lewis MD PC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Lewis, MD
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17112
        • Memorial Eye Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bennett Chotiner, MD
        • 主任研究者：
          • Erik Chotiner, MD
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Carolina Eye Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kerry Solomon, MD
        • 副調査官：
          • Charlene Grice, MD
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
        • Loden Vision Centers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Loden, MD
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Parkhurst NuVision
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory D Parkhurst, MD
    • Virginia
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22182
        • Liberty Laser Eye Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nancy A Tanchel, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：円錐角膜：

  • 12歳以上

  • 以下の条件を満たす進行性円錐角膜の臨床診断を受けている：

    1. 最も急な角膜測定値の ≥ 1.00 D の増加
    2. 乱視の増加が 1.00 D 以上であると屈折が顕著になります
    3. 自覚的明白な屈折における0.50D以上の近視シフト（等価球面換算値の減少）
  • 地形図上の中央または下部の急勾配の存在。
  • 円錐角膜と一致する軸方向のトポグラフィー
  • 最も急な角膜測定 (Kmax) 値 ≥ 47.00 D
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント
  • フォローアップ訪問のスケジュールを遵守する意欲と能力
  • 評価と治療前のコンタクトレンズの取り外し

包含基準 術後の拡張症:

  • 角膜屈折矯正手術を受けた歴および:

    1. 地形による急勾配
    2. 角膜の薄化
    3. 角膜の最も薄い部分の位置のずれ
    4. 近視の進行に伴う屈折の変化
    5. 近視乱視の発症
    6. 不正乱視の発症
    7. メガネの最高矯正視力の喪失
  • 上記の基準のうち少なくとも 2 つが満たされている必要があります。

包含基準はそのまま:

  • 患者が少なくとも6か月前に円錐角膜または術後拡張症に対するIntacsまたは他の角膜内リングセグメント手術を受けており、上記の拡張症症状のうち少なくとも2つを経験している場合、それらも研究に含めることができます。

    1. これらの患者は、架橋の前にリング外植片を選択することができます。
    2. 患者がリングを保持したい場合には、架橋結合を行うこともできます。
  • 著しく強度の近視や乱視などの要因による患者の状況により、研究者の意見で Intacs と架橋の同時配置が必要であると判断された場合、このオプションを患者に提供できます。 このような介入は、研究の別の部門として追跡されることになる。

包含基準 RK/AK 変動:

  • 放射状角膜切開術（RK）および乱視角膜切開術（AK）手術を受けた病歴。
  • 一日のうちに視力が変化することによる困難についての苦情を表明する。
  • 同じ日に、少なくとも 6 時間の間隔をあけて測定された、0.75 D を超えるマニフェスト屈折 (MRx) の差。
  • Intacs 手術は RK/AK 患者には考慮されません。

除外基準:

  • 目は正常、非定型正常、
  • 治療対象の眼のオーブスキャン、ペンタカム、または超音波によって測定された角膜厚測定値が最も薄い部分で 350 ミクロン以下
  • 治療対象の眼における化学的損傷の病歴または上皮治癒の遅延。
  • 薬の研究に対する感受性が知られている
  • 重度の眼振または治療中に安定した視線を保つことができないその他の症状のある患者
  • 診断テストに協力できない。
  • -研究者の意見では、上皮治癒を妨げるか、または上皮治癒を延長させると思われる現在の症状を患っている患者。
  • 架橋治療後1週間以内にビタミンC（アスコルビン酸）サプリメントを摂取してください。
  • 快適で安定した状態を保つことができず、指定された手術期間中は眼瞼鏡検査に耐えられる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エピオンコンティニュアス
表面上皮が存在する角膜を治療する UV 光の連続ビーム
薬：上皮オンリボフラビン
塩化ベンザルコニウム防腐剤を含むリボフラビン 0.1% リン酸ナトリウム溶液
他の名前：
  • ビタミンB2
デバイス：UV光 - 連続ビーム
飽和した角膜に 5 分間継続的に UV を照射する
他の名前：
  • ペシュケ バリオ CCL-365 UV システム
アクティブコンパレータ：エピオフ連続
表面上皮が存在しない角膜を治療する UV 光の連続ビーム
デバイス：UV光 - 連続ビーム
飽和した角膜に 5 分間継続的に UV を照射する
他の名前：
  • ペシュケ バリオ CCL-365 UV システム
薬：上皮除去リボフラビン
リボフラビン 0.1%リン酸ナトリウム溶液
他の名前：
  • ビタミンB2
アクティブコンパレータ：エピオンパルス
表面上皮が存在する角膜を治療する UV 光のパルスビーム
薬：上皮オンリボフラビン
塩化ベンザルコニウム防腐剤を含むリボフラビン 0.1% リン酸ナトリウム溶液
他の名前：
  • ビタミンB2
デバイス：UVパルスビーム
飽和角膜に 5 分間の UV 照射、1 分間の治療と 1 分間の休憩を交互に行い、合計時間は 10 分間
他の名前：
  • ペシュケ バリオ CCL-365 UV システム
アクティブコンパレータ：エピオフパルス
表面上皮が存在しない角膜を治療する UV 光のパルスビーム
薬：上皮除去リボフラビン
リボフラビン 0.1%リン酸ナトリウム溶液
他の名前：
  • ビタミンB2
デバイス：UVパルスビーム
飽和角膜に 5 分間の UV 照射、1 分間の治療と 1 分間の休憩を交互に行い、合計時間は 10 分間
他の名前：
  • ペシュケ バリオ CCL-365 UV システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠：2年
未矯正視力
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Crowd Health Research, LTD

捜査官

  • 主任研究者：Nancy A Tanchel, MD、Liberty Laser Eye Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (予想される)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月21日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CXL-CHR 1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

上皮オンリボフラビンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Hungary

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する