Comparación de variables entrecruzamiento corneal
21 de marzo de 2014 actualizado por: Crowd Health Research, LTD
Estudio de seguridad y eficacia del entrecruzamiento de colágeno inducido fotoquímicamente a una irradiancia de 18 mW/cm2 como tratamiento constante o pulsado en ojos con córneas inestables debido a queratocono, ectasia o cirugía refractiva posincisional
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del enlace cruzado de la córnea en un haz continuo frente a los tratamientos pulsados en superficies con epitelio y sin epitelio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- LaserVue Eye
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Icon Lasik
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Gulani Vision Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
- Eye Consultants of Atlanta
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
- Midwest Center for Sight
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Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Bond Eye Associates
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Discover Vision Center
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
- Southern Eye Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Mercy Clinic Eye Specialists
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- LASIK of Nevada
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- James Lewis MD PC
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17112
- Memorial Eye Institute
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Carolina Eye Care
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Loden Vision Centers
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Parkhurst NuVision
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Virginia
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Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
- Liberty Laser Eye Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión Queratocono:
- 12 años de edad o más
Tener un diagnóstico clínico de queratocono progresivo compatible con:
- Un aumento de ≥ 1,00 D en el valor de queratometría más pronunciada
- Un aumento de ≥ 1,00 D en astigmatismo manifiesta refracción
- Un cambio miópico (disminución en el equivalente esférico) de ≥ 0,50 D en la refracción manifiesta subjetiva
- Presencia de empinamiento central o inferior en el mapa topográfico.
- Topografía axial compatible con queratocono
- Valor de queratometría máxima (Kmax) ≥ 47,00 D
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Voluntad y capacidad para cumplir con el programa de visitas de seguimiento
- Retiro de lentes de contacto antes de la evaluación y el tratamiento
Criterios de inclusión Ectasia posquirúrgica:
Antecedentes de haberse sometido a un procedimiento queratorefractivo y:
- Empinamiento por topografía
- Adelgazamiento de la córnea
- Cambio en la posición de la porción más delgada de la córnea
- Cambio en la refracción con el aumento de la miopía
- Desarrollo de astigmatismo miópico
- Desarrollo de astigmatismo irregular
- Pérdida de la mejor agudeza visual corregida con anteojos
- Al menos dos de los criterios anteriores deben estar presentes.
Criterios de inclusión intactos:
Si el paciente se ha sometido previamente a Intacs u otra cirugía de segmento de anillo intracorneal por queratocono o ectasia posquirúrgica al menos 6 meses antes, y también experimenta al menos dos de los síntomas de ectasia anteriores, puede incluirse en el estudio.
- Estos pacientes tendrían la opción de explantar el anillo antes del Cross-Linking.
- Aún se puede realizar el entrecruzamiento si el paciente desea conservar los anillos.
- Si la situación de un paciente debido a factores como una miopía significativamente alta o astigmatismo justifica la colocación simultánea de Intacs y cross-linking en opinión de los investigadores, entonces se puede ofrecer esta opción al paciente. Dichas intervenciones se rastrearían como un brazo diferente del estudio.
Criterios de inclusión Fluctuación RK/AK:
- Antecedentes de haber sido sometido a cirugía de queratotomía radial (RK) y/o queratotomía astigmática (AK).
- Expresar quejas sobre dificultades debido al cambio de visión durante el mismo día.
- Una diferencia en su refracción manifiesta (MRx) superior a 0,75 D medida el mismo día, con al menos 6 horas de diferencia.
- La cirugía Intacs no se considerará en pacientes con RK/AK.
Criterio de exclusión:
- Ojos clasificados como normales, normales atípicos,
- Paquimetría corneal ≤ 350 micras en el punto más delgado medido por Orbscan, Pentacam o ultrasonido en el ojo a tratar
- Antecedentes de lesión química o cicatrización epitelial retardada en el ojo que se va a tratar.
- Una sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio.
- Pacientes con nistagmo significativo o cualquier otra condición que impida una mirada fija durante el tratamiento
- Incapacidad para cooperar con las pruebas diagnósticas.
- Pacientes con una condición actual que, en opinión del investigador, interferiría con la curación epitelial o la prolongaría.
- Tomar suplementos de vitamina C (ácido ascórbico) dentro de la semana posterior al tratamiento de reticulación.
- Pacientes que no pueden permanecer cómodos y estables y que toleran un espéculo palpebral durante el período de tiempo designado para el procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Epi-On continuo
Haz continuo de luz ultravioleta que trata la córnea con presencia de epitelio superficial
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Solución de fosfato sódico de riboflavina al 0,1 % con conservante de cloruro de benzalconio
Otros nombres:
5 minutos de exposición UV constante a la córnea saturada
Otros nombres:
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Comparador activo: Epi-Off Continuo
Haz continuo de luz ultravioleta que trata la córnea sin presencia de epitelio superficial
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5 minutos de exposición UV constante a la córnea saturada
Otros nombres:
Solución de fosfato sódico de riboflavina al 0,1 %
Otros nombres:
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Comparador activo: Epi-On pulsado
Haz pulsado de luz ultravioleta que trata la córnea con presencia de epitelio superficial
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Solución de fosfato sódico de riboflavina al 0,1 % con conservante de cloruro de benzalconio
Otros nombres:
5 minutos de exposición UV a córnea saturada, alternando 1 minuto de tratamiento con 1 minuto de descanso para un tiempo total de 10 minutos
Otros nombres:
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Comparador activo: Epi-Off pulsado
Haz pulsado de luz ultravioleta que trata la córnea sin presencia de epitelio superficial
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Solución de fosfato sódico de riboflavina al 0,1 %
Otros nombres:
5 minutos de exposición UV a córnea saturada, alternando 1 minuto de tratamiento con 1 minuto de descanso para un tiempo total de 10 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 2 años
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Agudeza visual no corregida
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy A Tanchel, MD, Liberty Laser Eye Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CXL-CHR 1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .