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Variáveis ​​de comparação de cross-linking da córnea

21 de março de 2014 atualizado por: Crowd Health Research, LTD

Estudo da Segurança e Eficácia do Cross-Linking de Colágeno Induzido Fotoquimicamente em Irradiância de 18 mW/cm2 como Tratamento Constante ou Pulsado em Olhos com Córneas Instáveis ​​Devido a Ceratocone, Ectasia ou Cirurgia Refrativa Pós-Incisional

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Cross Linking da córnea em um feixe contínuo versus tratamentos pulsados ​​nas superfícies do epitélio e fora do epitélio.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • LaserVue Eye
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Icon Lasik
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Gulani Vision Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
        • Midwest Center for Sight
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Bond Eye Associates
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Discover Vision Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
        • Southern Eye Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Mercy Clinic Eye Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • LASIK of Nevada
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • James Lewis MD PC
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17112
        • Memorial Eye Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Carolina Eye Care
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Loden Vision Centers
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • Liberty Laser Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão Ceratocone:

  • 12 anos de idade ou mais
  • Ter um diagnóstico clínico de ceratocone progressivo consistente com:

    1. Um aumento de ≥ 1,00 D no valor de ceratometria mais íngreme
    2. Um aumento de ≥ 1,00 D na refração manifesta do astigmatismo
    3. Um desvio míope (diminuição no equivalente esférico) de ≥ 0,50 D na refração manifesta subjetiva
  • Presença de declividade central ou inferior no mapa topográfico.
  • Topografia axial compatível com ceratocone
  • Valor de ceratometria mais íngreme (Kmax) ≥ 47,00 D
  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Vontade e capacidade de cumprir o cronograma para visitas de acompanhamento
  • Remoção das lentes de contato antes da avaliação e tratamento

Critérios de inclusão Ectasia pós-cirúrgica:

  • História de ter sido submetido a um procedimento queratorrefrativo e:

    1. Aprofundamento por topografia
    2. Adelgaçamento da córnea
    3. Mudança na posição da porção mais fina da córnea
    4. Alteração na refração com aumento da miopia
    5. Desenvolvimento de astigmatismo míope
    6. Desenvolvimento de astigmatismo irregular
    7. Perda da Melhor Acuidade Visual Corrigida com Óculos
  • Pelo menos dois dos critérios acima devem estar presentes.

Critérios de Inclusão Intactos:

  • Caso o paciente tenha sido submetido a Intacs ou outra cirurgia de segmento de anel intracorneano para ceratocone ou ectasia pós-cirúrgica pelo menos 6 meses antes e também apresente pelo menos dois dos sintomas de ectasia acima, eles podem ser incluídos no estudo.

    1. Esses pacientes teriam a opção de explantar o anel antes do Cross-Linking.
    2. A ligação cruzada ainda pode ser realizada se o paciente desejar manter os anéis.
  • Caso a situação de um paciente devido a fatores como miopia significativamente alta ou astigmatismo justifique a colocação simultânea de Intacs e cross-linking na opinião dos investigadores, então esta opção pode ser oferecida ao paciente. Tais intervenções seriam rastreadas como um braço diferente do estudo.

Critérios de inclusão Flutuação RK/AK:

  • História de cirurgia de ceratotomia radial (RK) e ou ceratotomia astigmática (CA).
  • Expressar queixas sobre dificuldades devido à alteração da visão durante o mesmo dia.
  • Uma diferença em sua refração manifesta (MRx) superior a 0,75 D medida no mesmo dia, com pelo menos 6 horas de intervalo.
  • A cirurgia Intacs não será considerada em pacientes com RK/AK.

Critério de exclusão:

  • Olhos classificados como normais, normais atípicos,
  • Paquimetria corneana ≤ 350 mícrons no ponto mais fino medido por Orbscan, Pentacam ou ultrassom no olho a ser tratado
  • Uma história de lesão química ou cicatrização epitelial retardada no olho a ser tratado.
  • Uma sensibilidade conhecida para estudar medicamentos
  • Pacientes com nistagmo significativo ou qualquer outra condição que impeça um olhar fixo durante o tratamento
  • Incapacidade de cooperar com testes diagnósticos.
  • Pacientes com uma condição atual que, na opinião do investigador, interferiria ou prolongaria a cicatrização epitelial.
  • Tomar suplementos de vitamina C (ácido ascórbico) dentro de 1 semana após o tratamento de reticulação.
  • Pacientes que não conseguem permanecer confortáveis ​​e estáveis ​​e toleram um espéculo palpebral pelo período de tempo indicado para o procedimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Epi-On Contínuo
Feixe contínuo de luz ultravioleta tratando córnea com epitélio de superfície presente
Solução de Fosfato de Sódio a 0,1% de Riboflavina com Conservante de Cloreto de Benzalcônio
Outros nomes:
  • Vitamina B2
5 minutos de exposição UV constante à córnea saturada
Outros nomes:
  • Sistema UV Peschke Vario CCL-365
Comparador Ativo: Epi-Off Contínuo
Feixe contínuo de luz ultravioleta tratando a córnea sem a presença de epitélio superficial
5 minutos de exposição UV constante à córnea saturada
Outros nomes:
  • Sistema UV Peschke Vario CCL-365
Solução de fosfato de sódio a 0,1% de riboflavina
Outros nomes:
  • Vitamina B2
Comparador Ativo: Epi-On Pulsado
Feixe pulsado de luz ultravioleta tratando córnea com epitélio superficial presente
Solução de Fosfato de Sódio a 0,1% de Riboflavina com Conservante de Cloreto de Benzalcônio
Outros nomes:
  • Vitamina B2
5 minutos de exposição UV à córnea saturada, alternando 1 minuto de tratamento com 1 minuto de repouso, totalizando 10 minutos
Outros nomes:
  • Sistema UV Peschke Vario CCL-365
Comparador Ativo: Epi-Off Pulsado
Feixe pulsado de luz ultravioleta tratando córnea sem epitélio de superfície presente
Solução de fosfato de sódio a 0,1% de riboflavina
Outros nomes:
  • Vitamina B2
5 minutos de exposição UV à córnea saturada, alternando 1 minuto de tratamento com 1 minuto de repouso, totalizando 10 minutos
Outros nomes:
  • Sistema UV Peschke Vario CCL-365

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: 2 anos
Acuidade visual não corrigida
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy A Tanchel, MD, Liberty Laser Eye Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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