- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02095730
Variáveis de comparação de cross-linking da córnea
Estudo da Segurança e Eficácia do Cross-Linking de Colágeno Induzido Fotoquimicamente em Irradiância de 18 mW/cm2 como Tratamento Constante ou Pulsado em Olhos com Córneas Instáveis Devido a Ceratocone, Ectasia ou Cirurgia Refrativa Pós-Incisional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- LaserVue Eye
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Icon Lasik
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Gulani Vision Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
- Eye Consultants of Atlanta
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
- Midwest Center for Sight
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Bond Eye Associates
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Discover Vision Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
- Southern Eye Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Mercy Clinic Eye Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- LASIK of Nevada
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- James Lewis MD PC
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17112
- Memorial Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Carolina Eye Care
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Loden Vision Centers
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
- Liberty Laser Eye Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão Ceratocone:
- 12 anos de idade ou mais
Ter um diagnóstico clínico de ceratocone progressivo consistente com:
- Um aumento de ≥ 1,00 D no valor de ceratometria mais íngreme
- Um aumento de ≥ 1,00 D na refração manifesta do astigmatismo
- Um desvio míope (diminuição no equivalente esférico) de ≥ 0,50 D na refração manifesta subjetiva
- Presença de declividade central ou inferior no mapa topográfico.
- Topografia axial compatível com ceratocone
- Valor de ceratometria mais íngreme (Kmax) ≥ 47,00 D
- Consentimento informado por escrito assinado
- Vontade e capacidade de cumprir o cronograma para visitas de acompanhamento
- Remoção das lentes de contato antes da avaliação e tratamento
Critérios de inclusão Ectasia pós-cirúrgica:
História de ter sido submetido a um procedimento queratorrefrativo e:
- Aprofundamento por topografia
- Adelgaçamento da córnea
- Mudança na posição da porção mais fina da córnea
- Alteração na refração com aumento da miopia
- Desenvolvimento de astigmatismo míope
- Desenvolvimento de astigmatismo irregular
- Perda da Melhor Acuidade Visual Corrigida com Óculos
- Pelo menos dois dos critérios acima devem estar presentes.
Critérios de Inclusão Intactos:
Caso o paciente tenha sido submetido a Intacs ou outra cirurgia de segmento de anel intracorneano para ceratocone ou ectasia pós-cirúrgica pelo menos 6 meses antes e também apresente pelo menos dois dos sintomas de ectasia acima, eles podem ser incluídos no estudo.
- Esses pacientes teriam a opção de explantar o anel antes do Cross-Linking.
- A ligação cruzada ainda pode ser realizada se o paciente desejar manter os anéis.
- Caso a situação de um paciente devido a fatores como miopia significativamente alta ou astigmatismo justifique a colocação simultânea de Intacs e cross-linking na opinião dos investigadores, então esta opção pode ser oferecida ao paciente. Tais intervenções seriam rastreadas como um braço diferente do estudo.
Critérios de inclusão Flutuação RK/AK:
- História de cirurgia de ceratotomia radial (RK) e ou ceratotomia astigmática (CA).
- Expressar queixas sobre dificuldades devido à alteração da visão durante o mesmo dia.
- Uma diferença em sua refração manifesta (MRx) superior a 0,75 D medida no mesmo dia, com pelo menos 6 horas de intervalo.
- A cirurgia Intacs não será considerada em pacientes com RK/AK.
Critério de exclusão:
- Olhos classificados como normais, normais atípicos,
- Paquimetria corneana ≤ 350 mícrons no ponto mais fino medido por Orbscan, Pentacam ou ultrassom no olho a ser tratado
- Uma história de lesão química ou cicatrização epitelial retardada no olho a ser tratado.
- Uma sensibilidade conhecida para estudar medicamentos
- Pacientes com nistagmo significativo ou qualquer outra condição que impeça um olhar fixo durante o tratamento
- Incapacidade de cooperar com testes diagnósticos.
- Pacientes com uma condição atual que, na opinião do investigador, interferiria ou prolongaria a cicatrização epitelial.
- Tomar suplementos de vitamina C (ácido ascórbico) dentro de 1 semana após o tratamento de reticulação.
- Pacientes que não conseguem permanecer confortáveis e estáveis e toleram um espéculo palpebral pelo período de tempo indicado para o procedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Epi-On Contínuo
Feixe contínuo de luz ultravioleta tratando córnea com epitélio de superfície presente
|
Solução de Fosfato de Sódio a 0,1% de Riboflavina com Conservante de Cloreto de Benzalcônio
Outros nomes:
5 minutos de exposição UV constante à córnea saturada
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Epi-Off Contínuo
Feixe contínuo de luz ultravioleta tratando a córnea sem a presença de epitélio superficial
|
5 minutos de exposição UV constante à córnea saturada
Outros nomes:
Solução de fosfato de sódio a 0,1% de riboflavina
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Epi-On Pulsado
Feixe pulsado de luz ultravioleta tratando córnea com epitélio superficial presente
|
Solução de Fosfato de Sódio a 0,1% de Riboflavina com Conservante de Cloreto de Benzalcônio
Outros nomes:
5 minutos de exposição UV à córnea saturada, alternando 1 minuto de tratamento com 1 minuto de repouso, totalizando 10 minutos
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Epi-Off Pulsado
Feixe pulsado de luz ultravioleta tratando córnea sem epitélio de superfície presente
|
Solução de fosfato de sódio a 0,1% de riboflavina
Outros nomes:
5 minutos de exposição UV à córnea saturada, alternando 1 minuto de tratamento com 1 minuto de repouso, totalizando 10 minutos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Acuidade visual
Prazo: 2 anos
|
Acuidade visual não corrigida
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy A Tanchel, MD, Liberty Laser Eye Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CXL-CHR 1
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