Hornhautvernetzung zum Vergleich von Variablen
21. März 2014 aktualisiert von: Crowd Health Research, LTD
Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der photochemisch induzierten Kollagenvernetzung bei einer Bestrahlungsstärke von 18 mW/cm2 als konstante oder gepulste Behandlung bei Augen mit instabiler Hornhaut aufgrund von Keratokonus, Ektasie oder postinzisioneller refraktiver Chirurgie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Hornhautvernetzung in einem kontinuierlichen Strahl im Vergleich zu gepulsten Behandlungen über Epithel-auf- und Epithel-abseits-Oberflächen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
- LaserVue Eye
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
- Icon Lasik
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Gulani Vision Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
- Eye Consultants of Atlanta
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60016
- Midwest Center for Sight
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Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
- Bond Eye Associates
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Kansas
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Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Discover Vision Center
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39402
- Southern Eye Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- Mercy Clinic Eye Specialists
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
- LASIK of Nevada
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
- James Lewis MD PC
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Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17112
- Memorial Eye Institute
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Carolina Eye Care
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
- Loden Vision Centers
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Parkhurst NuVision
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Virginia
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Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
- Liberty Laser Eye Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien Keratokonus:
- 12 Jahre oder älter
Eine klinische Diagnose eines fortschreitenden Keratokonus im Einklang mit:
- Ein Anstieg des steilsten Keratometriewerts um ≥ 1,00 dpt
- Eine Zunahme des Astigmatismus um ≥ 1,00 dpt manifestiert sich in der Refraktion
- Eine myopische Verschiebung (Abnahme des sphärischen Äquivalents) von ≥ 0,50 D bei der subjektiven manifesten Refraktion
- Vorhandensein einer zentralen oder unteren Versteilerung auf der Topographiekarte.
- Axiale Topographie im Einklang mit Keratokonus
- Steilster Keratometriewert (Kmax) ≥ 47,00 D
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
- Bereitschaft und Fähigkeit, den Zeitplan für Nachuntersuchungen einzuhalten
- Entfernung der Kontaktlinse vor der Untersuchung und Behandlung
Einschlusskriterien Postoperative Ektasie:
Vorgeschichte einer keratorefraktiven Operation und:
- Versteilerung durch Topographie
- Verdünnung der Hornhaut
- Verschiebung der Position des dünnsten Teils der Hornhaut
- Änderung der Brechung mit zunehmender Myopie
- Entwicklung eines kurzsichtigen Astigmatismus
- Entwicklung eines unregelmäßigen Astigmatismus
- Verlust der besten brillenkorrigierten Sehschärfe
- Mindestens zwei der oben genannten Kriterien müssen erfüllt sein.
Einschlusskriterien Intacts:
Sollte sich der Patient mindestens 6 Monate zuvor einer Intacs-Operation oder einer anderen intrakornealen Ringsegmentoperation wegen Keratokonus oder postoperativer Ektasie unterzogen haben und außerdem mindestens zwei der oben genannten Ektasiesymptome aufweisen, kann er in die Studie aufgenommen werden.
- Diese Patienten hätten vor dem Cross-Linking die Wahl zwischen einer Ringexplantation.
- Wenn der Patient die Ringe behalten möchte, kann die Vernetzung dennoch durchgeführt werden.
- Sollte die Situation eines Patienten aufgrund von Faktoren wie erheblich hoher Myopie oder Astigmatismus nach Ansicht des Prüfarztes die gleichzeitige Platzierung von Intacs und Vernetzung rechtfertigen, kann dem Patienten diese Option angeboten werden. Solche Interventionen würden als separater Teil der Studie verfolgt.
Einschlusskriterien RK/AK-Schwankung:
- Vorgeschichte einer radialen Keratotomie (RK) und/oder einer astigmatischen Keratotomie (AK).
- Äußern von Beschwerden über Schwierigkeiten aufgrund einer Sehveränderung am selben Tag.
- Ein Unterschied in ihrer manifesten Refraktion (MRx) von mehr als 0,75 dpt, gemessen am selben Tag im Abstand von mindestens 6 Stunden.
- Bei Patienten mit RK/AK kommt eine Intacs-Operation nicht in Betracht.
Ausschlusskriterien:
- Augen klassifiziert als normal, atypisch normal,
- Hornhautpachymetrie ≤ 350 Mikrometer an der dünnsten Stelle, gemessen mit Orbscan, Pentacam oder Ultraschall im zu behandelnden Auge
- Eine Vorgeschichte chemischer Verletzungen oder verzögerter Epithelheilung im zu behandelnden Auge.
- Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten
- Patienten mit starkem Nystagmus oder einer anderen Erkrankung, die einen ruhigen Blick während der Behandlung verhindern würde
- Unfähigkeit, bei diagnostischen Tests mitzuarbeiten.
- Patienten mit einer aktuellen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Epithelheilung beeinträchtigen oder verlängern würde.
- Einnahme von Vitamin-C-Ergänzungsmitteln (Ascorbinsäure) innerhalb einer Woche nach der Vernetzungsbehandlung.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, bequem und stabil zu bleiben und ein Lidspekulum für die für den Eingriff festgelegte Zeitspanne tolerieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Epi-On kontinuierlich
Kontinuierlicher UV-Lichtstrahl zur Behandlung von Hornhaut mit vorhandenem Oberflächenepithel
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Riboflavin 0,1 % Phosphat-Natriumlösung mit Benzalkoniumchlorid-Konservierungsmittel
Andere Namen:
5 Minuten ständige UV-Bestrahlung der gesättigten Hornhaut
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Epi-Off kontinuierlich
Kontinuierlicher UV-Lichtstrahl zur Behandlung von Hornhaut ohne vorhandenes Oberflächenepithel
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5 Minuten ständige UV-Bestrahlung der gesättigten Hornhaut
Andere Namen:
Riboflavin 0,1 % Phosphat-Natrium-Lösung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Epi-On gepulst
Gepulster UV-Lichtstrahl zur Behandlung von Hornhaut mit vorhandenem Oberflächenepithel
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Riboflavin 0,1 % Phosphat-Natriumlösung mit Benzalkoniumchlorid-Konservierungsmittel
Andere Namen:
5 Minuten UV-Bestrahlung der gesättigten Hornhaut, abwechselnd 1 Minute Behandlung mit 1 Minute Pause für eine Gesamtdauer von 10 Minuten
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Epi-Off gepulst
Gepulster UV-Lichtstrahl zur Behandlung von Hornhaut ohne vorhandenes Oberflächenepithel
|
Riboflavin 0,1 % Phosphat-Natrium-Lösung
Andere Namen:
5 Minuten UV-Bestrahlung der gesättigten Hornhaut, abwechselnd 1 Minute Behandlung mit 1 Minute Pause für eine Gesamtdauer von 10 Minuten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unkorrigierte Sehschärfe
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy A Tanchel, MD, Liberty Laser Eye Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CXL-CHR 1
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